【ChiCTR2400080172】颈动脉支架系统用于治疗颈动脉狭窄安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效设计临床试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2400080172

试验状态

正在进行

药物名称

颈动脉支架系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-01-22

临床申请受理号

靶点

适应症

颈动脉狭窄

试验通俗题目

颈动脉支架系统用于治疗颈动脉狭窄安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效设计临床试验

试验专业题目

颈动脉支架系统用于治疗颈动脉狭窄安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效设计临床试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评价谱高医疗科技（南京）有限公司生产的颈动脉支架用于治疗颈动脉狭窄的安全性和有效性

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采取中央随机化方法实现试验产品与对照产品的随机分配（具体的随机化方案另行制定）。

盲法

无

试验项目经费来源

谱高医疗科技（南京）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-02

试验终止时间

2025-12-30

是否属于一致性

入选标准

（1）自愿参加本试验并签署知情同意书；（2）年龄为18~80岁（含），性别不限；（3）术前诊断为颈动脉粥样硬化性狭窄，并且适合血管内介入治疗的受试者；（4）术中经 DSA 检查确认为症状性颈动脉狭窄程度（NASCET 法）≥50%或无症状性颈动脉狭窄程度（NASCET 法）≥70%【症状性是指曾在6个月内有过非致残性缺血性脑卒中或一过性脑缺血症状（TIA，包括大脑半球事件或一过性单眼黑朦）】；（5）靶病变处的参考血管直径范围为3-9mm；（6）入组前mRs评分≤2的受试者；（7）依从性良好，愿意并且能够按要求进行随访观察。；

排除标准

（1）靶病变为非动脉粥样硬化性疾病所致；（2）靶病变部位和/或对侧颈动脉完全性闭塞的受试者；（3）已有严重残疾的脑梗死受试者；（4）靶病变邻近部位有大量急性或亚急性血栓、动静脉畸形的受试者；（5）靶病变部位严重长段钙化或扭曲导致支架难以到位的受试者；（6）合并同侧其他血管（包括颅内、颅外）症状性重度狭窄，研究者认为不合适参与本试验者；（7）需同时或术后 30 天内进行其他部位（包括颅内、颅外）球囊扩张/支架植入治疗的受试者；（8）靶病变近端或以远血管串联重度狭窄或闭塞的受试者；（9）筛选前2周内曾发生过心肌梗死或大面积脑梗死的受试者；（10）筛选前3个月内发生过颅内出血或进展性脑卒中的受试者；（11）已知伴有需进行治疗的颅内动脉瘤的受试者；（12）已知存在难以控制的高血压（收缩压持续≥180mmHg或舒张压持续≥110 mmHg）的受试者；（13）已知血小板＜90×109/L、严重肝损伤（AST 或 ALT 超过正常值范围上限的 3倍）、严重肾损伤（血肌酐＞3mg/dL，即 265.2umol/L），以及存在重要脏器如心、肺、肝和肾等严重功能不全的受试者；（14）已知存在凝血功能障碍，对肝素以及抗血小板类药物有禁忌者；（15）已知对试验产品的组成成分、造影剂等过敏的受试者；（16）预期寿命小于1年的受试者；（17）妊娠或哺乳期妇女；（18）正在参加其他药物或医疗器械临床试验的受试者；（19）经研究者评估认为受试者不适宜参与本试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看