【ChiCTR2200066097】颈动脉支架用于治疗颈动脉狭窄安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效设计临床试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2200066097

试验状态

正在进行

药物名称

颈动脉支架

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-11-24

临床申请受理号

靶点

适应症

颈动脉狭窄

试验通俗题目

颈动脉支架用于治疗颈动脉狭窄安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效设计临床试验

试验专业题目

颈动脉支架用于治疗颈动脉狭窄安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效设计临床试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评价上海心玮医疗科技股份有限公司生产的颈动脉支架用于治疗颈动脉狭窄的安全性和有效性。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采取中央随机化方法实现试验产品与对照产品的随机分配（具体的随机化方案另行制定）。

盲法

试验项目经费来源

上海心玮医疗科技股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-10-30

试验终止时间

2024-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.自愿参加本试验并签署知情同意书； 2.年龄为18~80岁（含），性别不限； 3.术前经CT血管造影（CTA）检查确定为颈动脉粥样硬化性狭窄，并且适合血管内介入治疗的受试者； 4.术中经 DSA 检查确认为症状性颈动脉狭窄程度（NASCET 法）≥50%或无症状性颈动脉狭窄程度（NASCET 法）≥70%【症状性是指曾在6个月内有过非致残性缺血性脑卒中或一过性脑缺血症状（TIA，包括大脑半球事件或一过性单眼黑朦）】； 5.靶病变处的参考血管直径范围为3-9mm； 6.入组前mRs评分≤2的受试者； 7.依从性良好，愿意并且能够按要求进行随访观察。；

排除标准

1.靶病变为非动脉粥样硬化性疾病所致； 2.靶病变部位和/或对侧颈动脉完全性闭塞的受试者； 3.已有严重残疾的脑梗死的受试者； 4.靶病变邻近部位有大量急性或亚急性血栓、动静脉畸形的受试者； 5.靶病变部位严重长段钙化或扭曲导致支架难以到位的受试者； 6.合并其他血管（包括颅内、颅外）症状性重度狭窄的受试者； 7.需同时或术后 30 天内进行其他部位（包括颅内、颅外）球囊扩张/支架植入治疗的受试者； 8.靶病变近端或以远血管串联重度狭窄或闭塞的受试者； 9.筛选前2周内曾发生过心肌梗死或大面积脑梗死的受试者； 10.筛选前3个月内发生过颅内出血或进展性脑卒中的受试者； 11.已知伴有需进行治疗的颅内动脉瘤的受试者； 12.已知存在难以控制的高血压（收缩压持续≥180mmHg或舒张压持续≥110 mmHg）的受试者； 13.已知血小板＜90×109/L、严重肝损伤（AST 或 ALT 超过正常值范围上限的 3倍）、严重肾损伤（血肌酐＞3mg/dL，即 265.2umol/L），以及存在重要脏器如心、肺、肝和肾等严重功能不全的受试者； 14.已知存在凝血功能障碍，对肝素以及抗血小板类药物有禁忌者； 15.已知对试验产品的组成成分、造影剂等过敏的受试者； 16.预期寿命小于1年的受试者； 17.妊娠或哺乳期妇女； 18.正在参加其他药物或医疗器械临床试验的受试者； 19.经研究者评估认为受试者不适宜参与本试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看