【ChiCTR2200055361】颈动脉支架成形术：国产血栓保护装置临床观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200055361

试验状态

正在进行

药物名称

颈动脉支架

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-01-08

临床申请受理号

靶点

适应症

颈动脉狭窄

试验通俗题目

颈动脉支架成形术：国产血栓保护装置临床观察性研究

试验专业题目

颈动脉支架成形术：国产血栓保护装置临床观察性研究

申办单位信息

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联系人邮编

100053

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临床试验信息

试验目的

开展一项国产远端保护伞的多中心单组研究，主要从临床终点指标术后30天主要不良事件发生率、手术成功率等方面对国产保护伞产品进行综合临床评价。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

单臂，非随机试验

盲法

不适用

试验项目经费来源

国家卫生健康委能力建设和继续教育中心课题

试验范围

目标入组人数

650

实际入组人数

第一例入组时间

2021-12-01

试验终止时间

2024-11-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-80岁（含80岁），性别不限； 2.头颅CT或MRI排除脑组织大面积脑梗死（梗死灶>1/2大脑中动脉供血区域）； 3.经全脑血管造影（DSA）确诊为颅外段颈动脉狭窄（含颈总狭窄和颈内动脉狭窄），适合颈动脉支架介入治疗，且满足下列条件之一者：（1）曾在既往6个月内有过与狭窄相关的缺血性脑血管病发作，包括同侧半球非致残性缺血性卒中、TIA症状或一过性黑蒙，通过血管造影证实狭窄≥50%；（2）颈内动脉狭窄程度70%-99%的无症状患者（ NASCET标准11）； 4.需要且适合使用国产远端血栓保护装置以减少血栓栓塞的风险； 5.mRS评分0-2； 6.受试者愿意并遵循方案要求和数据收集程序； 7.受试者理解并签署知情同意书。；

排除标准

1.病变近端或以远血管多发重度狭窄或闭塞；病变部高度长段钙化；靶血管严重扭曲或解剖因素造成导引导管、血管鞘或支架难以到位； 2.病变部位为无症状性颈动脉慢性完全闭塞，病变临近部位有大量急性或亚急性血栓； 3.除靶颈动脉外，有其他需要同时进行介入治疗的脑动脉，如椎动脉、基底动脉、大脑中动脉、锁骨下动脉、颈内动脉颅内段或无名动脉等； 4.进展性脑卒中，心动过缓者（<50次/分钟）；既往6个月内不稳定型心绞痛或心肌梗死； 5.3个月内发生过颅内自发出血，如高血压脑出血、颅内动脉瘤性蛛网膜下腔出血或脑血管畸形（AVM）； 6.病变部位为非动脉粥样硬化性狭窄：如动脉夹层、Moyamoya病；病史或新诊断含其他血管炎性疾病；带状疱疹，水痘带状疱疹或其他病毒性血管病变；神经梅毒；颅内感染；颅内狭窄合并有脑脊液细胞增多；放疗引起的血管病变；肌纤维发育不良；镰刀状红细胞病；神经纤维瘤病；中枢神经系统良性血管病变；产后血管病变；可能存在血管痉挛；可能存在血栓再通； 7.患者存在心源性栓塞风险，病史或新诊断含以下任何一项：阵发性或慢性房颤病史、心内血栓形成或赘生物、严重的二尖瓣狭窄、机械瓣膜置换术后、扩张型心肌病、卵圆孔未闭、充血性心力衰竭（射血分数<30%）或感染性心内膜炎； 8.患者有抗血小板等药物治疗的过敏或有相应使用禁忌症（阿司匹林、氯吡格雷、替罗非班、肝素、利多卡因或全麻药过敏）； 9.溃疡性疾病（活跃期）、全身性出血（纳入前30天内）、凝血功能障碍、出血体质、血小板（<10万）、红细胞压积（<30%）、INR>1.5、凝血机制异常出血风险增加、无法控制的严重高血压（收缩压>180mmHg或舒张压>115mmHg）、严重肝损伤（AST或ALT超过正常值的3倍、肝硬化等）和严重的肾功能损伤（肌酐>3mg/dL，即>265.2μmol/L，但透析除外）；重要脏器如心、肺、肝和肾等严重功能不全者； 10.发病前较差功能状态（mRS计分3-5分）或严重精神疾病者； 11.患者痴呆或精神障碍，不能门诊随访； 12.合并其他疾病，预期寿命不足1年； 13.女性妊娠期或围产期； 14.受试者参加其他干预性临床试验，并且其干预措施对本研究有显著影响。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学宣武医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100053

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