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【ChiCTR2200060851】达格列净致2型糖尿病患者酮体阳性的风险因素分析：一项单中心病例对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200060851

试验状态

尚未开始

药物名称

达格列净片

药物类型

化药

规范名称

达格列净片

首次公示信息日的期

2022-06-12

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

达格列净致2型糖尿病患者酮体阳性的风险因素分析：一项单中心病例对照研究

试验专业题目

达格列净致2型糖尿病患者酮体阳性的风险因素分析：一项单中心病例对照研究

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100730

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临床试验信息
试验目的

本研究拟通过回顾性病例对照研究的方法，对2018年1月1日至2021年12月31日北京院住院病房使用达格列净后出现酮体患者的数据进行分析。探索服用达格列净后出现酮体的患者特征和可能的风险因素，为降低SGLT2抑制剂引起酮症和酮症酸中毒事件提供一定的数据支持。

试验分类
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试验类型

病例对照研究

试验分期

回顾性研究

随机化

本研究为回顾性病例对照研究，不涉及随机方法的选择。

盲法

/

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

178

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-06-01

试验终止时间

2023-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥ 18周岁，男女不限； 2.住院期间使用（包括开始服用和既往长期服用）达格列净； 3.研究组：对于新用药患者，用药前酮体阴性，用药后出现酮体；对于既往长期用药患者，住院期间检测酮体阳性。 4.对照组：新服用达格列净或既往长期服用达格列净，住院期间前后2次检测酮体阴性的患者。；

排除标准

1.对于新用药患者，用药前已出现酮体阳性； 2.相关病例资料不全者，包括身高、体重等基线数据，药品使用、疾病信息和检验信息。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100730

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