【ChiCTR2500097812】物理能量技术治疗女性阴道松弛症的随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500097812

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-26

临床申请受理号

靶点

适应症

阴道松弛症

试验通俗题目

物理能量技术治疗女性阴道松弛症的随机对照试验

试验专业题目

物理能量技术治疗女性阴道松弛症的随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评估物理能量技术在改善女性阴道松弛症（VRS）方面的有效性与安全性，探讨物理能量技术不同治疗方案在缓解女性阴道松弛症状和提高性生活质量方面的疗效，为临床诊疗提供更多的选择。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采取随机数字表法，按照 1：1：1：1 的比例将其分为激光组、射频组、激光序贯射频组和射频序贯激光组

盲法

无

试验项目经费来源

财政科技经费和自筹经费（KZ206）

试验范围

目标入组人数

203

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-20

试验终止时间

2028-11-20

是否属于一致性

入选标准

1、自愿参加研究并签署知情同意书； 2、年龄为20-65岁的女性； 3、至少有过1次阴道分娩经历，且通过阴道松弛问卷（VLQ）自评的松弛程度不超过3分（即“非常松弛”、“中度松弛”或“轻微松弛”）； 4、指检法诊断阴道松弛程度为轻、中度松弛； 5、近1年阴道及盆腔检查正常、巴氏涂片/宫颈涂片检查结果正常、妊娠试验阴性； 6、每月至少有2次性生活，且研究期间无生育需求。；

排除标准

1、体内有宫内节育器、心脏起搏器等植入式医疗设备； 2、盆腔器官脱垂评分（POP-Q）> 2； 3、处于妊娠或哺乳期； 4、慢性外阴痛病史； 5、不明原因的阴道出血； 6、性传播疾病或盆腔炎症感染史，免疫抑制性疾病； 7、曾接受过阴道松弛治疗的手术或干预； 8、或其他影响伤口愈合或性生活的合并疾病或药物使用； 9、糖尿病或高血压史及皮肤病史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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