【ChiCTR2300074586】PD-1抑制剂联合长春瑞滨胶囊节拍化疗一线治疗老年晚期非小细胞肺癌临床疗效探索

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基本信息

登记号

ChiCTR2300074586

试验状态

尚未开始

药物名称

长春瑞滨胶囊

药物类型

规范名称

长春瑞滨胶囊

首次公示信息日的期

2023-08-10

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

PD-1抑制剂联合长春瑞滨胶囊节拍化疗一线治疗老年晚期非小细胞肺癌临床疗效探索

试验专业题目

PD-1抑制剂联合长春瑞滨胶囊节拍化疗一线治疗老年晚期非小细胞肺癌临床疗效探索

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

老年人作为一类特殊群体，常伴有衰老相关的生理等功能衰退，导致很多老年患者不符合临床试验中的筛选标准，造成目前临床试验中老年患者代表性不足。此外，老年患者对传统含铂双药化疗耐受性差，毒副反应大。因此，需要专门针对老年肺癌患者设计既保障老年患者生活质量、并提高治疗疗效的综合治疗方案。本研究拟探索一种新的联合治疗模式，PD-1抑制剂联合口服长春瑞滨胶囊节拍化疗，对70岁及以上晚期老年非小细胞肺癌患者一线治疗的临床疗效以及安全性，为老年非小细胞肺癌患者提供新的治疗选择。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

北京医院临床研究助航专项

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-31

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.纳入年龄为70岁及以上； 2.ECOG 0-1分 3.经组织学或细胞学证实的不能手术治疗且不能接受根治性同步放化疗局部晚期或转移性（ⅢB、ⅢC 或Ⅳ期）的NSCLC患者； 4.肿瘤组织学或细胞学证实无EGFR突变或ALK融合阳性或ROS1融合阳性； 5.既往未接受过针对局部晚期/转移性疾病的任何系统性抗肿瘤治疗（对于既往接受过含铂辅助化疗、新辅助化疗或针对进展期疾病接受过根治性放化疗的患者，如果疾病进展发生在最后一次治疗结束之后>6个月，则有资格参加本研究）； 6.预期寿命至少为3个月； 7.研究者根据 RECIST 1.1 标准证实具有至少一个可测量病灶。 8.主要器官功能正常，筛选时的试验结果必须符合以下要求: 1）血常规检查标准需符合(14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正)：a. 血红蛋白(Hb) >= 90 g/L；b. 中性粒细胞数(ANC) >= 1.5 × 109/L；c. 血小板计数(PLT) >= 100×109/L。 2）生化检查需符合以下标准：a. 谷丙转氨酶(ALT)和谷草转氨酶(AST) < 2.5ULN，而对于肝转移患者则< 5ULN；b. 血清肌酐(Cr) <= 1.5 ULN或者内生肌酐清除率> 60ml/min（Cockcroft-Gault公式）；c. 尿常规检测结果显示尿蛋白(UPRO) <++ 或24小时尿蛋白定量<1g。 9.受试者需配合有进行有效的避孕措施，医学上可以接受的避孕措施有：a外科绝育（例如输卵管结扎、子宫切除术、输精管结扎），b.国家药监局批准的激素类避孕药（例如避孕药丸，贴剂，植入性或者注射制剂），c.障碍物方法杀灭精子（例如避孕套或者子宫帽），d.宫内节育器。在无保护性性行为发生后采取的紧急避孕措施，如紧急避孕药，不能作为常规避孕方法运用。如果受试者在研究过程中怀孕了，或者与伴侣发生无保护性性行为，需立刻告知研究医生及伴侣。；

排除标准

1.活动性脑转移患者（病灶经治疗后保持稳定状态至少2周的脑转移患者） 2.既往接受过下列疗法：抗 PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物或者针对另一种刺激或协同抑制T 细胞受体（例如，CTLA-4、OX-40、CD137）的药物； 3.首次使用PD-1抑制剂前14天之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻和吸入性皮质类固醇或生理剂量的系统性类固醇激素（即不超过10 mg/天强的松龙或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇）； 4.存在活动性自身免疫病或免疫缺陷，或具有上述病史，包括但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎、类风湿性关节炎等）不得纳入； 5.首次用药前4周内并发重度感染（如：需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物），或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C； 6.首次用药30天内或预期在研究期间内接种减毒活疫苗； 7.未经治疗的活动性乙型肝炎，丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染；注：符合下列标准的乙肝受试者也符合入选条件：首次给药前 HBV 病毒载量必须<1000 拷贝/ml（200 IU/ml），受试者应在整个研究化疗药物治疗期间接受抗HBV 治疗避免病毒再激活。对于抗 HBc（+）、HBsAg（-）、抗HBs（-）和HBV 病毒载量（-）的受试者，不需要接受预防性抗HBV 治疗，但是需要密切监测病毒再激活； 8.有明确过敏史的病人，已知对PD-1抑制剂和长春瑞滨胶囊的活性成分和或任何辅料有过敏反应； 9.增加参加研究或研究药物相关的风险，并且根据研究者的判断，可导致患者不适合入选研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京医院

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