【ChiCTR2100049487】卡瑞利珠单抗联合长春瑞滨胶囊一线治疗驱动基因阴性晚期老年非小细胞肺癌的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100049487

试验状态

尚未开始

药物名称

酒石酸长春瑞滨胶囊+注射用卡瑞利珠单抗

药物类型

规范名称

酒石酸长春瑞滨胶囊+注射用卡瑞利珠单抗

首次公示信息日的期

2021-08-02

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

卡瑞利珠单抗联合长春瑞滨胶囊一线治疗驱动基因阴性晚期老年非小细胞肺癌的研究

试验专业题目

卡瑞利珠单抗联合长春瑞滨胶囊一线治疗驱动基因阴性晚期老年非小细胞肺癌的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：探索卡瑞利珠单抗联合长春瑞滨胶囊一线治疗驱动基因阴性的晚期老年非小细胞肺癌的有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

不随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-08-03

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.纳入年龄为70岁以上； 2.ECOG评分为0-1分的患者； 3.根据国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会第8 版肺癌 TNM 分期，经组织学或细胞学证实的不能手术治疗且不能接受根治性同步放化疗局部晚期或转移性（ⅢB、ⅢC 或Ⅳ期）的NSCLC患者； 4.肿瘤组织学或细胞学证实无EGFR突变或ALK融合阳性或ROS1融合阳性； 5.既往未接受过针对晚期/转移性疾病的任何系统性抗肿瘤治疗；（对于既往接受过含铂辅助化疗、新辅助化疗或针对进展期疾病接受过根治性放化疗的患者，如果疾病进展发生在最后一次治疗结束之后>6 个月，则有资格参加本研究）； 6.预期寿命至少为3个月； 7.研究者根据 RECIST 1.1 标准证实具有至少一个可测量病灶； 8.如有脑转移，病灶经治疗后保持稳定状态至少2周； 9.主要器官功能正常； 10.育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施或在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后60天采用适当的方法避孕。对于男性，须同意在试验期间和末次给予试验药物后120天采用适当的方法避孕或已手术绝育； 11.签署书面知情同意书，预计对研究方案依从性良好。；

排除标准

1.活动性脑转移患者； 2.既往接受过下列疗法：抗 PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物或者针对另一种刺激或协同抑制T 细胞受体（例如，CTLA-4、OX-40、CD137）的药物； 3.首次使用卡瑞利珠单抗前14天之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻和吸入性皮质类固醇或生理剂量的系统性类固醇激素（即不超过10 mg/天强的松龙或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇）； 4.首次给药前14天内接受过具有抗肿瘤适应症的中草药或免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素，除外为控制胸水局部使用）的系统性全身治疗； 5.在首次给药前21天内进行过大手术； 6.在首次给药前6个月内，接受了超过30 Gy的肺部放射治疗； 7.首次给药前 7 天内接受过姑息性放射治疗。对于首次给药前 7 天前接受过姑息性放射治疗的患者，必须满足下述所有条件方可入组：目前不存在任何放疗相关的毒性反应，不需要服用糖皮质激素，排除放射性肺炎； 8.患有严重的心血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期男性 ≥ 450 ms、女性 ≥ 470 ms）；Ⅲ～Ⅳ级心功能不全（根据纽约心脏学会NYHA分级，见附件3），或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜ 50%者； 9.当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前4周内接受过其他研究药物或研究器械治疗；在首次给药前，尚未从任何干预措施引起的毒性和/或并发症中充分恢复（即，≦1级或达到基线，不包括乏力或脱发）； 10.伴有未控制的需要反复引流的胸腔积液、心包积液，或腹水（不需要引流积液或停止引流 3 天积液无明显增加的患者可入组）； 11.受试者已经或计划在研究期间接受实体脏器或血液系统移植（角膜移植除外）； 12.存在活动性自身免疫病或免疫缺陷，或具有上述病史，自包括但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎、类风湿性关节炎、炎症性肠病、垂体炎、血管炎、肾炎等）不得纳入。以下情况例外：自身免疫性甲状腺机能减退病史但接受甲状腺激素替代疗法的患者可入选研究。通过胰岛素给药方案治疗后，血糖得以控制的 1 型糖尿病患者可参与本项研究。 13.受试者进行支气管扩张剂等系统治疗，哮喘控制不满意，不能纳入（在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入）； 14.首次用药前4周内并发重度感染（如：需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物），或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C；或首次用药前3周内接受重大的手术治疗； 15.首次用药30天内或预期在研究期间内接种减毒活疫苗； 16.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）、未经治疗的活动性乙型肝炎、丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染；注：符合下列标准的乙肝受试者也符合入选条件：首次给药前 HBV 病毒载量必须<1000 拷贝/ml（200 IU/ml），受试者应在整个研究化疗药物治疗期间接受抗HBV 治疗避免病毒再激活。对于抗 HBc（+）、HBsAg（-）、抗HBs（-）和HBV 病毒载量（-）的受试者，不需要接受预防性抗HBV 治疗，但是需要密切监测病毒再激活； 17.有明确过敏史的病人，已知对卡瑞利珠单抗和长春瑞滨胶囊的活性成分和或任何辅料有过敏反应； 18.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的； 19.增加参加研究或研究药物相关的风险，并且根据研究者的判断，可导致患者不适合入选研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京医院

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