【ChiCTR2200058404】请与我们联系进一步完善诊断试验相关指标信息。尿液DNA甲基化在残留和复发膀胱癌无创诊断中的应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200058404

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-04-08

临床申请受理号

靶点

适应症

膀胱癌

试验通俗题目

请与我们联系进一步完善诊断试验相关指标信息。尿液DNA甲基化在残留和复发膀胱癌无创诊断中的应用研究

试验专业题目

尿液DNA甲基化在残留和复发膀胱癌无创诊断中的应用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过多中心的诊断观察性研究，验证尿液DNA甲基化检测在膀胱癌残留和复发诊断中的灵敏度和特异性，并评估其在中国膀胱癌残留诊断中的效能和临床应用价值。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

诊断试验新技术

随机化

盲法

试验项目经费来源

白求恩泌尿肿瘤专项研究基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-03-21

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 判断肿瘤残留的病例组：（1）既往确诊的高危NMIBC患者，拟行二次TURBT；（2）年龄≥18周岁，性别不限；（3）距离上次化疗药物或免疫治疗药物灌注间隔1周及以上；（4）能在接受常规治疗的同时，提供治疗前的100mL晨尿样本；（5）经TURBT手术病理确诊为有肿瘤残留。 2. 判断肿瘤残留的对照组：（1）既往确诊的高危NMIBC患者，拟行二次TURBT；（2）年龄≥18周岁，性别不限；（3）距离上次化疗药物或免疫治疗药物灌注间隔1周及以上；（4）能在接受常规治疗的同时，提供治疗前的100mL晨尿样本；（5）经TURBT手术病理确诊为无肿瘤残留。 3. 判断肿瘤复发的病例组：（1）既往确诊的NMIBC经TURBT术后患者，拟行随诊的膀胱镜检查；（2）年龄≥18周岁，性别不限；（3）距离上次化疗药物或免疫治疗药物灌注间隔1周及以上；（4）能在接受常规治疗的同时，提供治疗前的100mL晨尿样本；（5）经膀胱镜检查和活检病理确诊为有肿瘤复发。 4. 判断肿瘤复发的对照组：（1）既往确诊的NMIBC经TURBT术后患者，拟行随诊的膀胱镜检查；（2）年龄≥18周岁，性别不限；（3）距离上次化疗药物或免疫治疗药物灌注间隔1周及以上；（4）能在接受常规治疗的同时，提供治疗前的100mL晨尿样本；（5）经膀胱镜检查和活检病理确诊为无肿瘤复发。；

排除标准

NA；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编