【ChiCTR1800017255】创伤后应激障碍的中西医结合防治技术研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800017255

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-07-19

临床申请受理号

靶点

适应症

创伤后应激障碍

试验通俗题目

创伤后应激障碍的中西医结合防治技术研究

试验专业题目

创伤后应激障碍的中西医结合防治技术研究

申办单位信息

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联系人邮编

310000

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临床试验信息

试验目的

为了使穴位刺激调控法在创伤后应激障碍的预防和治疗中发挥更大的作用，本研究欲探索该疗法治疗急性应激障碍和创伤后应激障碍的机理，为穴位刺激调控法治疗急性应激障碍和创伤后应激障碍提供更为充分的理论和客观证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

第一部分穴位刺激调控法治疗急性应激障碍借助SAS统计分析系统产生120例受试者所接受处理（研究组和对照组）的随机安排，即列出流水号为001～120所对应的治疗分配。第二部分穴位刺激调控法联合舍曲林治疗创伤后应激障碍借助SAS统计分析系统产生240例受试者所接受处理（研究组和对照组）的随机安排，即列出流水号为001～240所对应的治疗分配。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

浙江省科技厅

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2014-01-01

试验终止时间

2016-12-31

是否属于一致性

入选标准

第一部分穴位刺激调控法治疗急性应激障碍 ①台风、地震、交通事故、工业事故、被强奸等重大灾害的幸存者，包括直系亲属、重伤者或亲临血腥场面的人群；②18-60岁；③意识清晰；④小学以上文化程度；⑤符合美国精神障碍诊断与统计手册第四版修订版(DSM-IV)的急性应激障碍（ASD）诊断标准；⑥得到知情同意。第二部分穴位刺激调控法联合舍曲林治疗创伤后应激障碍 ①台风、地震、交通事故、工业事故、被强奸等重大灾害的幸存者，包括直系亲属、重伤者或亲临血腥场面的人群；并在上述突发事件一个月后仍有创伤后应激障碍症状的患者；②18-60岁；③意识清晰；④小学以上文化程度；⑤用PTSD检查量表平民版( PCL-C)评估， PCL-C 总分≧35分，使用用临床用创伤后应激障碍诊断量表(CAPS )和 DSM-IV确诊为 PTSD 的患者；⑥得到知情同意。；

排除标准

第一部分和第二部分排除标准相同： ①5min 以上意识障碍史; ②存在明确诊断的神经系统疾病史或心肝肾严重躯体疾病史以及内分泌疾病史;③诊断明确的其他精神疾病; ④有严重的自杀观念或企图，行电休克治疗或无抽搐电休克治疗者; ⑤酒精、吗啡类物质滥用史; ⑥不能配合完成神经心理学及影像学检查，有精神疾病家族史。⑦不签署知情同意书者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省立同德医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310000

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