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【ChiCTR2000040103】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 恩格列净对2型糖尿病合并高血压患者血压变异性和左心室质量指数作用的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000040103

试验状态

尚未开始

药物名称

恩格列净

药物类型

化药

规范名称

恩格列净

首次公示信息日的期

2020-11-21

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

2型糖尿病合并高血压病

试验通俗题目

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 恩格列净对2型糖尿病合并高血压患者血压变异性和左心室质量指数作用的研究

试验专业题目

恩格列净对2型糖尿病合并高血压患者血压变异性和左心室质量指数作用的研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：评估在血糖控制不佳的2型糖尿病合并高血压患者中联合恩格列净治疗48周后血压变异性和左心室质量指数的变化。 次要研究目的： 1.评估血糖控制不佳的2型糖尿病合并高血压患者中联合恩格列净治疗48周后血糖控制情况（包括HbAlc、空腹血糖、餐后2小时血糖） 2.评估血糖控制不佳的2型糖尿病合并高血压患者中联合恩格列净治疗48周后血压、血脂和尿A/C等情况 3.评估血糖控制不佳的2型糖尿病合并高血压患者中联合恩格列净治疗48周后安全性分析（包括低血糖、肝肾功能、消化道症状和泌尿道感染）

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由随机数据表产生

盲法

未说明

试验项目经费来源

省教育厅重点项目

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-12-01

试验终止时间

2021-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄：18~70岁； 2.使用1种或以上降糖药物血糖控制不佳2型糖尿病患者（不包括在使用SGLT2抑制剂或GLP1受体激动剂）； 3.HbAlc 7.5~11%,FBS≤15mmol/l,BMI 18~35kg/㎡； 4.同时合并高血压病； 5.血压控制平稳； 6.签署知情同意书。；

排除标准

1.心功能不全，肝肾功能不全； 2.已经在使用SGLT2抑制剂或GLP1受体激动剂的患者； 3.有泌尿道或生殖道感染； 4.肿瘤和慢性感染，精神病患者，血液及免疫系统疾病，尤其需服用激素者； 5.妊娠和哺乳期女性； 6.急慢性严重糖尿病并发症/伴发病,如中风、急性冠脉综合征等； 7.严重心血管疾病，血压控制不佳，手术史； 8.同时参加其他临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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