【ChiCTR2200058933】盐酸艾司氯胺酮辅助舒芬太尼用于ICU机械通气非手术患者镇痛的可行性及安全性----一项多中心随机对照单盲研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200058933

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-04-20

临床申请受理号

靶点

适应症

危重病

试验通俗题目

盐酸艾司氯胺酮辅助舒芬太尼用于ICU机械通气非手术患者镇痛的可行性及安全性----一项多中心随机对照单盲研究

试验专业题目

盐酸艾司氯胺酮辅助舒芬太尼用于ICU机械通气非手术患者镇痛的可行性及安全性----一项多中心随机对照单盲研究

申办单位信息

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400030

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临床试验信息

试验目的

评价小剂量盐酸艾司氯胺酮辅助舒芬太尼镇痛对ICU机械通气非手术患者的可行性及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究采用分层区组随机。研究将以研究中心进行分层，各中心内进行区组随机化，可变区组长度为4-8。本研究采取基于网络的中央随机的方法，通过交互式网络响应系统(Interactive Web Response Systems，IWRS)实现随机分配，研究人员根据IWRS随机分配结果决定治疗分配。

盲法

本研究是一项单盲研究，研究结果公布前患者的分配情况将严格保密。研究者和治疗团队在完成随机化前不清楚患者的分配，但在此之后患者的分配情况不对研究人员和治疗团队设盲。另外，分配情况将对统计人员设盲。研究结果公布前，患者将不会知晓关于接受的镇痛方案方面的信息。

试验项目经费来源

重庆市科卫联合医学科研项目（编号FYYXYWRYXM20202916）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-09-01

试验终止时间

2024-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18-70岁之间； 2.非手术患者； 3.气管插管机械通气小于12小时且预计会继续机械通气超过48小时。；

排除标准

1.孕妇或哺乳期； 2.不配合镇痛和镇静评估； 3.存在使用盐酸艾氯胺酮的禁忌征； 4.存在使用舒芬太尼、丙泊酚和咪达唑仑或其辅料的禁忌征； 5.需要深镇静（RASS评分≤-4分）和/或需要使用神经肌肉阻滞剂者； 6.存在可疑或明确的原发性颅脑损伤（创伤性颅脑损伤、脑梗塞、颅内出血、脊髓损伤、缺血缺氧性脑病、脑积水和脑水肿）； 7.失代偿性心力衰竭（EF＜30%）、心源性休克和急性心肌梗死； 8.肌酐清除率＜30ml/min； 9.终末期肝病（Child-pugh C级）； 10.48小时内需要手术或气管切开； 11.因癫痫持续状态或其他疾病需要使用氯胺酮或艾司氯胺酮； 12.药物和/或酒精滥用史； 13.姑息治疗； 14.痴呆症或精神疾病史，以及需要使用精神药物； 15.不同意签署知情同意书； 16.正在在参加其他药物临床试验或30天内参加了其他临床试验； 17.临床医师认为不需要使用阿片类药物镇痛。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆大学附属肿瘤医院重症医学科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

400030

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