【CTR20191711】ETX2514SUL治疗鲍曼不动杆菌复合体感染患者的Ⅲ期研究

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基本信息

登记号

CTR20191711

试验状态

已完成

药物名称

注射用ETX-2514SUL

药物类型

化药

规范名称

注射用舒巴坦钠/注射用度洛巴坦钠组合包装

首次公示信息日的期

2020-01-23

临床申请受理号

JXHL1900112

靶点

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适应症

用于治疗鲍曼不动杆菌-醋酸钙不动杆菌复合体（ABC）引起的严重感染

试验通俗题目

ETX2514SUL治疗鲍曼不动杆菌复合体感染患者的Ⅲ期研究

试验专业题目

一项评价静脉输注ETX2514SUL治疗鲍曼不动杆菌-醋酸钙不动杆菌复合体感染患者的有效性和安全性的随机、活性对照研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201210

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本研究的主要目的是：在A部分，比较ETX2514SUL+亚胺培南/西司他丁与多粘菌素E+亚胺培南/西司他丁治疗碳青霉烯类耐药ABC（CRABC）感染患者的有效性；以及在A部分，比较ETX2514SUL与多粘菌素E治疗ABC感染患者时肾毒性的发生率，根据风险-损伤-衰竭-肾功能丧失-终末期肾病（RIFLE）标准进行测定。本研究的次要目的是评价和比较ETX2514SUL和多粘菌素E的安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 60 ；国际: 298 ；

实际入组人数

国内: 47 ；国际: 207 ；

第一例入组时间

2020-05-07;2019-09-05

试验终止时间

2021-09-30;2021-09-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书；注：如果研究患者由于其医学状况无法提供知情同意书，则患者的合法授权代表可代表其签署知情同意书或按照当地法律和机构标准操作规程所允许的流程做出决定；2.年龄≥18岁的男性或女性；3.确诊为严重感染，且根据研究者的判断，预期患者的感染需要静脉内（IV）输注抗生素进行治疗；4.已知患有ABC引起的感染（菌血症、HABP、VABP、VP、复杂性尿路感染[cUTI]或急性肾盂肾炎[AP]、手术或创伤后伤口感染），基于随机分配前72小时内采集的样本培养结果或快速诊断检测结果（HABP/VABP/VP患者，如果有），确认ABC作为单一病原体感染或多微生物混合感染中的一种，同时符合以下任意1项： a. 在研究药物首次给药前，接受的可能有效（即，抗革兰阴性菌）的抗菌治疗不超过48小时；或 b. 既往治疗方案在临床上失败（即，在抗生素治疗至少48小时后临床上恶化或未出现改善）；注：应采用Biofire FilmArray 2.0肺炎试剂盒（BPP）技术快速检测呼吸道样本，以便能够早期识别ABC肺炎。在等待当地实验室的培养结果的同时，可以基于BPP快速检测的结果对患者进行随机化。但是，如果呼吸道样本在当地微生物实验室培养中未见ABC生长，则要求这些患者退出研究药物治疗。注：如果同时确认发生了肺浸润，则允许从胸腔积液（脓胸）中分离出ABC。；5.感染诊断时急性生理学和慢性健康评价（APACHE）II评分介于10到30分（含）或序贯器官衰竭评估（SOFA）评分介于7到11分（含）。目前未在重症监护病房中接受治疗且不能进行APACHE II或SOFA评分的患者，需达到快速SOFA（qSOFA）评分≥2，方可入组；

排除标准

1.1. 疑似或确诊深部感染（例如，肺炎患者出现肺脓肿、皮肤脓肿或褥疮），未计划在随机分配后24小时内引流或清除；注：有脓胸且将在筛选后24小时内引流、预计可通过14天或更短时间的抗生素治疗治愈的患者可以入组。；2.2. 同时存在以下病原体引起的活动性肺炎证据且需要额外抗微生物治疗：肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、金黄色葡萄球菌、肺炎支原体、肺炎衣原体、嗜肺军团病杆菌、呼吸道合胞病毒、流感和副流感病毒、中东呼吸综合征冠状病毒、分枝杆菌、曲霉、毛霉等；注：如果已鉴定出这些微生物，但研究者认为无需采取任何治疗措施，且它们的存在不会显著改变患者的预后，则可以考虑将患者入组本研究。；3.3. 存在妨碍治疗反应评价的肺部疾病（例如导致支气管阻塞或与肺炎同侧的肺癌、活动性肺结核病、囊性纤维化、肉芽肿疾病、真菌性肺部感染、肺脓肿、脓胸、阻塞性肺炎，或无临床改善的COVID-19感染）；注：有脓胸且将在筛选24小时内引流、预计可通过14天或更短时间的抗生素治疗治愈的患者可以入组。；4.4. 通过病史和/或体格检查确定的疑似或确诊深部细菌感染，如需要长期治疗的革兰阴性细菌性革兰骨髓炎、心内膜炎或脑膜炎；

5.5. 存在由革兰阳性菌引起的且需要紧急手术的急性感染性心内膜炎（即，由于瓣膜功能不全引起的心力衰竭或脓毒性休克），或由于合并症禁忌手术治疗而不能接受手术的患者；

6.6. 认为不可去除的植入式器械或管路是潜在ABC感染源；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编