【CTR20191712】舒巴坦 ETX2514 PK study

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基本信息

登记号

CTR20191712

试验状态

已完成

药物名称

注射用ETX-2514SUL

药物类型

化药

规范名称

注射用舒巴坦钠/注射用度洛巴坦钠组合包装

首次公示信息日的期

2020-02-25

临床申请受理号

JXHL1900112

靶点

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适应症

无

试验通俗题目

舒巴坦 ETX2514 PK study

试验专业题目

一项评估舒巴坦 ETX2514 在中国健康受试者中单次静脉给药的药代动力学特征、安全性和耐受性的 I 期、开放性临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201206

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的在中国健康受试者中，评估以 3 小时持续静脉输注 1.0 g 舒巴坦与 1.0 g ETX2514 单次给药后舒巴坦和 ETX2514 的药代动力学（ PK ）特征。次要目的在中国健康受试者中，评估以 3 小时持续静脉输注 1.0 g 舒巴坦与 1.0 g ETX2514 单次给药后的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12 ；

第一例入组时间

2020-08-11

试验终止时间

2020-08-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18 - 45岁（含界值）的中国健康受试者，男性或女性。；2.受试者健康状况良好，健康是指详细医疗史、生命体征（血压、心率和体温）、全面体格检查、实验室检查（血常规、血生化和尿常规）、12-导联心电图（ECG）和胸部正侧位片检查均显示无异常或异常无临床意义。；3.受试者在开始任何与研究相关的操作前需签署知情同意书，愿意并且能够遵守相应的治疗研究方案和各项评估。；4.男性体重不低于50公斤，女性不低于45公斤。体重指数（BMI）为19至24 kg/m2（含界值）。；5.女性受试者必须无生育能力或使用医学上认可的避孕措施。在筛选期和第-1天给药前妊娠检查需为阴性。男性受试者必须为已接受输精管结扎手术者，或采用医学上认可的避孕措施（注：对有潜在生育能力的女性受试者需接受血清β-HCG检测）。；

排除标准

1.研究者判断有临床意义的异常及需排除的疾病或病史，包括但不限于精神神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统。；2.对任何β-内酰胺类抗菌药物（例如，青霉素、头孢菌素、舒巴坦或碳青霉烯类药物）有超敏反应或过敏反应史。；3.研究药物首次给药前14天内服用了处方药、非处方药、膳食补充剂或中草药。如果合并用药的半衰期较长，则所需的时间间隔将更长，建议为该药物的5个半衰期。其中下列药物除外，即避孕药、扑热息痛、口服非甾体抗炎药、局部非处方制剂和常规维生素（不超过推荐日剂量的2倍），且需主要研究者及申办方均认为此药物没有临床相关性时，方可使用。；4.在研究药物首次给药前30天内参加过其他研究药物或医疗器械的临床试验，即先前临床试验的最后一次给药与本研究的首次给药之间至少需要间隔30天。；5.在静息状态下，仰卧位12-导联心电图（ECG）检测结果显示校正QT间期（按Fridericia’s公式校正，QTcF = QT/RR1/3）>450 msec或QRS波群>120 msec，且经重复检测证实。；6.过去1年内有药物滥用史，在筛选时或第-1天尿药筛查呈阳性者。；7.筛选前3个月内经常饮酒，每周饮用超过14个单位的酒精（1个单位=葡萄酒100 mL、啤酒285 mL或烈酒25 mL），或在第-1天酒精呼气检查呈阳性者。；8.当前吸烟者且在研究留驻期间难以戒烟，或在筛选时或第-1天尿液可替宁筛查呈阳性者。；9.筛选时，乙肝表面抗原、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）或梅毒螺旋体抗体检查呈阳性者。；10.筛选前3个月内献血或失血超过约400 mL或以上。；11.任何可能会影响研究的进行，或研究者认为可能会使受试者出现不可接受的风险的伴随疾病或状态（包括试验室检查结果异常）。；12.研究期间预期需要进行手术或住院。；13.出于其他任何原因，不愿意或不能遵循研究方案。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100005

联系人通讯地址