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首页 临床进展 CD19CART细胞治疗复发难治儿童急性淋巴细胞白血病的单中心前瞻性临床研究

【ChiCTR-ONC-16009889】CD19CART细胞治疗复发难治儿童急性淋巴细胞白血病的单中心前瞻性临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-ONC-16009889

试验状态

尚未开始

药物名称

CD19 CAR-T细胞

药物类型

/

规范名称

CD19 CAR-T细胞

首次公示信息日的期

2016-11-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

复发难治急性淋巴细胞白血病

试验通俗题目

CD19CART细胞治疗复发难治儿童急性淋巴细胞白血病的单中心前瞻性临床研究

试验专业题目

CD19CART细胞治疗复发难治儿童急性淋巴细胞白血病的单中心前瞻性临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估CD19CART细胞治疗复发难治儿童急性淋巴细胞白血病的安全性和有效性

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-01-01

试验终止时间

2018-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.CD19阳性的急性淋巴细胞白血病； 2.年龄<18岁； 3.至少两次诱导化疗后不缓解，且无合适靶向药物或靶向治疗无效； 4.骨髓复发后诱导不缓解； 5.首次非晚期（CCR<36月）骨髓复发且无合适供体（非亲源性异基因供体）； 6.两次及以上骨髓复发，无合适供体（非亲源性异基因供体） ； 7.移植后骨髓复发； 8.自愿参加本实验并签署知情同意书者。；

排除标准

1.预计生存期<12周； 2.肌酐 > 2.5mg/dl；ALT、AST > 5倍正常值；胆红素 > 2mg/dl；LVEF<40% 3.不能控制的活动性感染； 4.乙肝、丙肝处于活动期、HIV感染； 5.治疗后早期失访（<3月）； 6.中枢神经系统受累（CNS-3）； 7.移植后复发病人处于嵌合体状态，有移植物抗宿主病，需要免疫抑制剂干预； 8.其它干扰本项研究的系统性疾病存在。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

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研究负责人邮编

/

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