【ChiCTR2500103181】一项评价艾帕洛利托沃瑞利单抗一线治疗MSI-H/dMMR 或POLE/POLD1突变的转移性结直肠癌有效性和安全性的单臂II期多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500103181

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-26

临床申请受理号

靶点

适应症

MSI-H/dMMR 或POLE/POLD1突变的转移性结直肠癌

试验通俗题目

一项评价艾帕洛利托沃瑞利单抗一线治疗MSI-H/dMMR 或POLE/POLD1突变的转移性结直肠癌有效性和安全性的单臂II期多中心临床研究

试验专业题目

一项评价艾帕洛利托沃瑞利单抗一线治疗MSI-H/dMMR 或POLE/POLD1突变的转移性结直肠癌有效性和安全性的单臂II期多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价艾帕洛利托沃瑞利单抗一线治疗MSI-H/dMMR 或POLE/POLD1突变的转移性结直肠癌的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

12;43

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-20

试验终止时间

2030-05-20

是否属于一致性

入选标准

1. 入组时年龄≥18周岁； 2. ECOG 0-1 分； 3. 队列一：经错配修复（MMR）蛋白免疫组化（IHC）确定的dMMR 转移性结直肠癌；经多重荧光聚合酶链式反应（PCR）毛细管电泳法或二代测序（NGS）确定的MSI-H转移性结直肠癌；队列二：经NGS确定的DNA聚合酶ε（POLE）和DNA聚合酶δ1（POLD1）突变的转移性结直肠癌； 4. 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST v1.1），经影像学评估至少有一个可测量病灶； 5. 预计寿命≥3个月； 6. 重要器官的功能满足下列所有要求（开始研究治疗前2周内未输注任何血液成分、未使用任何细胞生长因子和/或升血小板药物）： a) 血液学： i. 中性粒细胞绝对值（ANC）≥ 1.5 ×10^9/L； ii. 血红蛋白（HB） ≥ 90 g/L； iii. 血小板计数（PLT） ≥ 100× 10^9/L； b) 肝脏功能： i. AST、ALT和ALP≤ 2.5× ULN； ii. 血清总胆红素（TBil） ≤ 1.5 × ULN； iii. 血清白蛋白（ALB）≥30g/L； c) 肾脏功能：肌酐清除率(CrCl) 计算值 ≥ 60 mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算 CrCl）或血清肌酐≤1.5×ULN； d) 凝血功能：国际标准化比率（INR）、活化部分凝血活酶时间（APTT）和凝血酶原时间（PT） ≤ 1.5 × ULN； 7. 育龄期（理论上为15~49岁女性，包括未婚、已婚或丧偶）女性受试者，首次用药前3天内血清妊娠检查须为阴性；育龄期女性受试者必须自筛选开始采用可接受的避孕方法，且必须同意在研究药物末次用药后至少6个月内持续使用采用避孕方法；未绝育的男性受试者必须自筛选开始至末次用药后至少6个月采用可接受的避孕方法；具体停止避孕时间，应由研究者决定； 8. 受试者自愿加入本研究，且能够配合治疗、定期评估、随访及本研究相关的其他要求，并签署知情同意书。；

排除标准

1. 组织或细胞病理存在其他除外结直肠癌的成分。 2. 既往接受过系统治疗的转移性结直肠癌。如果患者接受过辅助化疗，最后一次辅助化疗与入组研究的时间间隔需≥6个月； 3. 既往系统抗肿瘤治疗后抗肿瘤治疗相关不良反应（脱发除外）未恢复至NCI-CTCAE≤1级的患者； 4. 既往接受过免疫检查点抑制剂的治疗； 5. 除诊断结直肠癌外，受试者在首次用药前5年内曾患有其他类型的恶性肿瘤，且包括通过充分治疗后治愈的肿瘤。 6. 入组前1周内曾接受具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药。 7. 患有活动性自身免疫性疾病，以下除外：不需系统治疗的白癜风、脱发、银屑病或湿疹；由自身免疫性甲状腺炎引起的甲状腺功能减退，仅需要稳定剂量的激素替代治疗；仅需要稳定剂量的胰岛素替代治疗的 I 型糖尿病； 8. 入组前4周内接受放射治疗； 9. 活动性脑转移患者。经治疗后稳定的脑转移患者可以入组； 10. 未经治疗的活动性乙型肝炎受试者（HBsAg阳性且HBV-DNA超过1000拷贝/ml（200 IU/ml）或高于检测下限），要求在研究治疗期间接受抗乙肝病毒治疗；活动性的丙型肝炎受试者（HCV抗体阳性且HCV-RNA水平高于检测下限）。 11. 有免疫缺陷病史，包括HIV阳性者； 12. 本研究给药前28天内接受过活疫苗（包括减毒活疫苗）接种； 13. 首次给药前2周内，存在需要全身性使用皮质类固醇（>10 mg每日泼尼松或当量）或其他免疫抑制药物（如环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺、TNF-α抑制剂等）治疗的疾病。允许局部使用皮质类固醇、鼻喷剂和吸入性类固醇。允许使用全身性皮质类固醇预防造影剂过敏； 14. 既往或目前患有需要系统性激素治疗的间质性肺炎/肺病； 15. 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史； 16. 药物滥用、酗酒或吸毒史； 17. 妊娠期或哺乳期女性； 18. 受试者存在未能控制良好的其他基础疾病、感染、治疗、实验室检查异常，可能会混淆研究结果，影响受试者全程参与研究，或参与研究可能不符合受试者的最佳利益。；

研究者信息

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试验机构

重庆大学附属肿瘤医院

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