【ChiCTR-IIR-16008758】评估GERI系统培养胚胎的着床率

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基本信息

登记号

ChiCTR-IIR-16008758

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2016-07-01

临床申请受理号

靶点

适应症

不孕症

试验通俗题目

评估GERI系统培养胚胎的着床率

试验专业题目

一项四期、前瞻性、随机、对照、多中心研究比较胚胎在GERI无干扰培养/评估系统和常规培养/评估系统培养后的着床率

申办单位信息

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联系人邮编

400013

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

验证在无干扰的培养环境下培养并通过基础时差成像方法（由GERI?系统提供，不含发育动力学参数）筛选的胚胎，其着床率是否高于在常规培养箱中培养并通过台式显微镜筛选的胚胎。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

本研究将采用分层区组随机法，使用固定的区组长度和1:1的分配比。采用交互式网络响应服务（IWRS）系统进行随机。将研究中心作为分层因素。一位不设盲的统计师会生成随机计划表并上传至IWRS系统。

盲法

试验项目经费来源

默克雪兰诺有限公司科研项目经费

试验范围

目标入组人数

612

实际入组人数

第一例入组时间

2016-07-01

试验终止时间

2017-10-31

是否属于一致性

入选标准

1. 受试者首次接受ICSI治疗。 2. 年龄 ≤ 35岁。 3. BMI：18-25 kg/m2 4. 卵巢反应正常（AFC：6-15；基础FSH值：≤10 IU/L；E2<80pg/mL）。 5. 只采用重组促性腺激素及标准长期方案进行控制性卵巢刺激（COS）。 6. hCG扳机当天超声检查发现至少有8个卵泡直径>14 mm。 7. 超声显示宫腔正常。 8. 受试者须阅读并签署知情同意书。；

排除标准

1. 受试者的丈夫/伴侣存在因遗传性疾病所致少精症和弱精症。 2. 受试者或其丈夫/伴侣存在染色体异常。 3. 受试者存在异常、未确诊妇科出血或存在泌尿生殖器畸形。 4. 受试者存在具有临床意义的系统性疾病。 5. 受试者对ART的COS或促性腺激素存在任何禁忌症。 6. 计划“全胚冷冻”周期（卵母细胞或胚胎）。 7. 受试者存在任何输卵管积水（单侧或双侧）、子宫内膜异位（III – IV级）或复发性流产。 8. 同时参与其他临床研究。 9. ICSI后获得<4个2PN受精卵。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆市妇幼保健院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

400013

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