【ChiCTR2500107416】阿尔茨海默病不同病理阶段患者维生素D水平与Aβ-tau生物标志物关联的观察性前瞻性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107416

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-11

临床申请受理号

靶点

适应症

阿尔茨海默病

试验通俗题目

阿尔茨海默病不同病理阶段患者维生素D水平与Aβ-tau生物标志物关联的观察性前瞻性队列研究

试验专业题目

阿尔茨海默病Aβ-tau病理转化中维生素D的阶段特异性调控机制研究

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在阐明维生素D在阿尔茨海默病（AD）病理演变中的阶段特异性调控作用，重点解决以下核心问题： 1、揭示维生素D的动态水平与AD核心病理（Aβ沉积速率、Tau蛋白空间扩散）的时序关联，建立血清维生素D浓度与Aβ-PET SUVR年增长率、Tau-PET扩展的剂量-效应关系，并探索其通过IL-6/NF-κB通路介导神经炎症的分子机制； 2、确立精准干预靶点，针对不同APOE ε4基因型人群，确定维生素D最优维持阈值，开发基于AD病理分期的个体化维生素D补充策略。

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-10

试验终止时间

2028-07-10

是否属于一致性

入选标准

年龄50岁至85岁的认知未受损（CU）、轻度认知障碍（MCI）及阿尔茨海默病（AD）患者，BMI在18.5-30 kg/m²之间，血清维生素D水平覆盖充足（≥30 ng/mL）、不足（20-29 ng/mL）和缺乏（<20 ng/mL）全范围。；

排除标准

1. 混杂疾病：合并严重肝肾疾病、其他神经退行性疾病（如帕金森病）、全身性炎症疾病、代谢性疾病（未控制的糖尿病（HbA1c >7.5%）、甲状腺功能异常（TSH超出0.5-5.0 mIU/L））的患者。 2.药物干扰：近期（3个月内）使用维生素D补充剂，长期免疫抑制剂/抗炎药使用者，若使用胆碱酯酶抑制剂或美金刚需稳定剂量≥3个月。 3. 数据质量： PET扫描出现运动伪影，血浆样本溶血或反复冻融的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

攀枝花市中心医院

研究负责人电话

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