【ChiCTR2400092079】川西南地区老年髋部骨折围术期蔗糖铁与羧基铁应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092079

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-08

临床申请受理号

靶点

适应症

老年髋部骨折

试验通俗题目

川西南地区老年髋部骨折围术期蔗糖铁与羧基铁应用研究

试验专业题目

川西南地区老年髋部骨折围术期蔗糖铁与羧基铁应用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

为提高川西南地区医疗能力，降低患者输血需求，减少患者围术期并发症，缩短患者平均住院日，加速患者康复。计划通过研究羧基铁及蔗糖铁在老年髋部骨折患者围术期的应用，探索一条适用于川西南地区的创伤性骨折围术期血液管理道路，为其他相似地区或医院在相关疾病治疗及管理理念、医疗政策制定及医院运营管理提供参考依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

使用随机数字表法对2组患者进行随机分组，形成2组实验组及2组对照组。

盲法

术前、术中、术后数据分别由一名研究人员收集和记录，外科医生不参与收集。在整个研究过程中，外科医生、患者、数据收集者和分析师都没有意识到干预。

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2026-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥65岁； 2.无其他系统疾病或其他疾病经控制管理对日常饮食、活动、睡眠等一般情况未造成明显障碍。 3.术前完善骨盆正位X片、患侧股骨正侧位、髋部CT等检查，明确为股骨颈/股骨粗隆间骨折，且选择进行髋关节置换患者。 4.患者及家属同意缺铁评估监测及红细胞动员方案，对研究知情并签署知情同意书。；

排除标准

1.合并多处骨折患者； 2.术前合并呼吸、循环、泌尿、消化等系统疾病，并对患者日常生活产生影响； 3.入院前存在肢体瘫痪、严重畸形或骨骼肌肉系统疾病严重影响患者术后康复； 4.受伤前因疾病或用药导致凝血功能异常等； 5.合并有原发性血液系统疾病； 6.对氨甲环酸或蔗糖铁、羧基铁过敏； 7.因病情变化或者其他因素终止研究以及临床资料缺失的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

攀枝花市中心医院

研究负责人电话

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