【ChiCTR2400086729】快速康复理念结合机器人辅助精准截骨在膝关节置换中的临床应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086729

试验状态

结束

药物名称

机器人辅

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-07-09

临床申请受理号

靶点

适应症

膝关节骨关节炎

试验通俗题目

快速康复理念结合机器人辅助精准截骨在膝关节置换中的临床应用研究

试验专业题目

快速康复理念结合机器人辅助精准截骨在膝关节置换中的临床应用研究

申办单位信息

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617067

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临床试验信息

试验目的

在快速康复理念应用背景下，对比传统全膝关节置换与机器人辅助精准截骨膝关节置换术中的临床应用疗效差异。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由研究者王明友将2023.09-2024.07期间因膝关节骨关节炎于我科就诊，符合纳入排除标准且初次行单侧TKA的患者使用随机数字表法将患者随机分为A组、B组

盲法

术前、术中、术后数据分别由一名研究人员收集和记录，外科医生不参与收集。在整个研究过程中，外科医生、患者、数据收集者和分析师都没有意识到干预。

试验项目经费来源

四川省医学会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-01

试验终止时间

2024-09-01

是否属于一致性

入选标准

①符合美国风湿病学会膝关节重度骨关节炎诊断标准； ②均严格接受保守治疗后无效的患者； ③初次接受单侧TKA手术； ④患者及家属同意手术，对研究知情并签署知情同意书。；

排除标准

1) 体质指数 (BMI)>35kg/m^2； 2) 心、肺等重要脏器功能衰竭患者； 3) 肝、肾功能异常； 4) 糖尿病患者且血水平控制不佳，经研究判断有感染风险； 5) 合并意识障碍或精神疾病； 6) 有过膝关节开放手术史； 7) 有神经肌肉功能障碍影响下肢； 8) 凝血功能严重障碍患者； 9) 合并严重内、外科疾病或体质弱，无法耐受手术； 10) 严重不稳定且使用韧带保留的 TKA 无法治愈；无法治愈； 11) 体内存在活动性感染灶（全身或局部有病变）体内存在活动性感染灶（全身或局部有病变）； 12) 膝关节周围具有严重的骨质疏松、代谢性病放射肿膝关节周围具有严重的骨质疏松、代谢性病放射肿膝关节周围具有严重的骨质疏松、代谢性病放射肿膝关节周围具有严重的骨质疏松、代谢性病放射肿瘤； 13) 整个临床研究期间计划生育、哺乳及妊娠妇女； 14) 3 个月之内参加过其他临床试验者； 15) 研究者认为其他原因不适合参加者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

攀枝花市中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

617067

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