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【ChiCTR2300077290】脊柱手术中远程机器人辅助经皮椎弓根螺钉植入技术和常规机器人辅助经皮椎弓根螺钉植入技术在置钉准确性和近端关节突关节的保护比较:一项前瞻性随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300077290

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-11-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脊柱骨折

试验通俗题目

脊柱手术中远程机器人辅助经皮椎弓根螺钉植入技术和常规机器人辅助经皮椎弓根螺钉植入技术在置钉准确性和近端关节突关节的保护比较:一项前瞻性随机对照研究

试验专业题目

远程机器人辅助经皮椎弓根螺钉植入技术和常规机器人辅助经皮椎弓根螺钉植入技术在置钉准确性和近端关节突关节的保护比较:一项前瞻性随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

证明5G远程机器人辅助下经皮椎弓根螺钉植入技术与传统机器人辅助下经皮椎弓根螺钉植入技术在脊柱手术中具有同样的安全性与优越性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

1.随机分组:总样本量为120病例,按照1:1随机分为5G远程机器人组(60)传统机器人组(60)。 2.随机化: (1)计算机随机化程序生成120个随机数; (2)按入院时间顺序依次编号; (3)随机生成奇数组与偶数组; (4)对奇数组与偶数组进行不同的干预。

盲法

未说明

试验项目经费来源

国家重点研发计划(科题编号:220YFC2407504)

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-07-27

试验终止时间

2025-07-27

是否属于一致性

/

入选标准

1.新诊断的需要螺钉固定的胸腰段(T9-L3)骨折患者; 2.签署知情同意书。;

排除标准

1.严重骨质疏松; 2.陈旧性骨折; 3.椎弓根严重畸形; 4.严重系统性疾病; 5.凝血障碍; 6.病理性骨折; 7.结核及肿瘤的患者。;

研究者信息
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试验机构

安徽医科大学第一附属医院

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