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【ChiCTR2300074210】基于三维可视化和术中实时导航技术的国产腔镜机器人辅助手术系统的研发与临床应用

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基本信息
登记号

ChiCTR2300074210

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-08-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肾癌

试验通俗题目

基于三维可视化和术中实时导航技术的国产腔镜机器人辅助手术系统的研发与临床应用

试验专业题目

基于三维可视化和术中实时导航技术的国产腔镜机器人辅助手术系统的研发与临床应用

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临床试验信息
试验目的

探索基于国产机器人手术系统，采用三维可视化、术中超声导航、荧光显像技术行机器人肾部分切除术的安全性和疗效。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机双盲研究，由参与组员应用信封法进行随机双盲分组，氛围实验组和对照组分别研究。

盲法

未说明

试验项目经费来源

临床专科提升研究项目

试验范围

/

目标入组人数

10;30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-01-20

试验终止时间

2026-01-20

是否属于一致性

/

入选标准

1.18-75岁； 2. T1a期需要进行肾部分切除治疗的符合适应症者； 3.同意签署知情同意书并能遵循医嘱、定期复诊随访者。；

排除标准

1.有严重未控制的疾病或急性感染者； 2.有心脑血管疾病、血液系统疾病及糖尿病且不能控制，不能达到手术标准者； 3.有免疫系统疾病且不能控制，不能达到手术标准者； 4. 妊娠或哺乳期妇女。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

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研究负责人邮编

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