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【CTR20132041】肤甘软膏治疗亚急性湿疹的双盲、安慰剂对照、II期研究

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基本信息
登记号

CTR20132041

试验状态

已完成

药物名称

肤甘软膏

药物类型

中药

规范名称

肤甘软膏

首次公示信息日的期

2015-08-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

亚急性湿疹

试验通俗题目

肤甘软膏治疗亚急性湿疹的双盲、安慰剂对照、II期研究

试验专业题目

一项评价肤甘软膏治疗亚急性湿疹受试者的疗效和安全性的多中心，随机化，双盲，平行，安慰剂对照的II期研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201210

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

使用EASI评分评估肤甘软膏用于轻到中度亚急性湿疹患者受损皮肤的疗效。 评估肤甘软膏在轻到中度亚急性湿疹受试者中应用的安全性和耐受性。 使用研究者总体评估(IGA)、总体严重程度评分(TSS)、瘙痒自我评分(VAS)和患者疾病控制的自我评价对肤甘软膏临床疗效进行评估。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 310 ；

实际入组人数

国内: 294  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-09-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18至65岁间（含18 和65岁）的门诊病人；

排除标准

1.既往或当前患有任何可能影响研究结果的系统性疾病或其他活动性的皮肤病（例如：牛皮癣）；

2.当前合并明显的细菌、真菌或病毒感染并且需要抗感染治疗的；

3.既往有肝肾功能不全、肝损ALT或AST>1.5倍正常值上限，肾功能BUN>1.5倍正常值上限或肌酐>1.5倍正常值上限；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200437

联系人通讯地址
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