【ChiCTR-IPR-17013054】评价肤甘软膏（ZL-3101）治疗亚急性湿疹受试者的疗效性和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-17013054

试验状态

正在进行

药物名称

肤甘软膏

药物类型

中药

规范名称

肤甘软膏

首次公示信息日的期

2017-10-20

临床申请受理号

靶点

适应症

亚急性湿疹

试验通俗题目

评价肤甘软膏（ZL-3101）治疗亚急性湿疹受试者的疗效性和安全性研究

试验专业题目

一项评价肤甘软膏（ZL-3101）治疗亚急性湿疹受试者的疗效和安全性的多中心，随机化，双盲，平行，安慰剂对照的 II 期研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评估肤甘软膏用于轻到中度亚急性湿疹患者受损皮肤的疗效次要研究目的：评估肤甘软膏在轻到中度亚急性湿疹患者中应用的安全性和耐受性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

使用精鼎公司的随机系统，采用分层随机方法随机

盲法

试验项目经费来源

自付

试验范围

目标入组人数

124;62

实际入组人数

第一例入组时间

2015-06-01

试验终止时间

2018-05-31

是否属于一致性

入选标准

1. 男性或女性；年龄 18 至 65 岁间（含 18 和 65 岁）的门诊病人； 2. 亚急性湿疹患者（Zhao, 2001）亚急性湿疹通常由急性湿疹治疗不当发展而成，或者部分病人病情初发即为亚急性湿疹。亚急性湿疹通常表现为丘疹、鳞屑、结痂和皮肤瘙痒。偶尔有病人出现丘疱疹、小水疱和糜烂。本研究中要求患者同时满足以下所有标准： - 皮损面积约为体表面积（BSA）的 3-10%（含 3%和 10%，手掌测量法） - IGA 评分为 2 或 3 分； - 皮损主要位于躯干和/或四肢，掌心/脚底、面部/头皮、外阴区域不计入内； 3. 依据中医理论（Zheng, 2002），病人需满足湿热症的中医诊断。根据中医研究者的评估，症状可能包含（但不仅限于）下述症状： - 主要症状：红斑、皮肤瘙痒、丘疹但渗出不明显； - 次要症状：鳞屑、结痂、丘疱疹、小水疱、过敏、口渴、尿黄和便干； - 舌脉分析：舌质红、苔黄或黄腻，脉滑 4. 患者健康状况良好；除了湿疹以外，无其他可能影响试验结果的健康问题 5. 患者在书面知情同意书上签署姓名和日期。；

排除标准

1. 既往或当前患有任何可能影响研究结果的系统性疾病或其他活动性的皮肤病（例如：牛皮癣） 2. 当前合并明显的细菌、真菌或病毒感染并且需要抗感染治疗的； 3. 既往有肝肾功能不全、肝损ALT或AST >1.5倍正常值上限，肾功能BUN >1.5倍正常值上限或肌酐 >1.5倍正常值上限； 4. QTcB或QTcF ≥450毫秒；对于束支传导阻滞的患者QTc ≥480毫秒； 5. 既往或当前患有具有临床意义的心血管、肺部、消化道、肝脏、肾脏、血液、神经异常或心理疾病，且研究者认为将会影响患者疗效和/或安全的； 6. 对本研究中使用的任一药物成分有过敏史； 7. 患者在对应时间窗内接受过下列治疗：抗组胺剂系统用药 1 周激素系统用药 4 周局部激素用药 1 周免疫抑制剂系统用药 4 周局部免疫抑制剂用药 1 周任何中药的系统用药 2 周任何中药的局部用药 1 周紫外线治疗 4 周如果在参加临床试验前已经在使用吸入或鼻内喷雾激素，允许患者在研究期间继续使用同一药品。 8. 患者有酒精或药物滥用史； 9. 孕妇（经尿人绒毛膜促性腺激素（HCG）测试证实）、正在母乳喂养的妇女，有生育可能且性活跃的女性没有采取有效的避孕措施（例如避孕药，避孕贴，避孕套，宫内节育器等；具体判定由研究者决定）。有生育能力且性活跃的女性在整个研究过程中必须使用一个或以上控制有效的避孕方法的方法（有生育能力的妇女被定义为生物意义上有怀孕的可能）。禁欲被认为是一种医学上可接受的避孕形式; 10. 在前30天内使用了一种研究性药物或参加过任何研究项目； 11. 研究者认为患者不适合参加本研究的； 12. 对苔藓化和/或水肿的 EASI 评分达到 2 分及以上；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

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