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【ChiCTR2400083455】暂时不可完全切除的侵犯颅底的巨大侵袭性垂体瘤术前试行立体定向放射治疗的探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083455

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-04-25

临床申请受理号

靶点

适应症

侵袭性垂体瘤

试验通俗题目

暂时不可完全切除的侵犯颅底的巨大侵袭性垂体瘤术前试行立体定向放射治疗的探索性研究

试验专业题目

暂时不可完全切除的侵犯颅底的巨大侵袭性垂体瘤术前试行立体定向放射治疗的探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：探索术前射波刀立体定向放射治疗对肿瘤手术全切率和手术并发症发生率的影响。次要目的：探索术前射波刀立体定向放射治疗对肿瘤大小、肿瘤血供、肿瘤质地和组织粘连程度、术中出血量和手术时长的影响。探索术前射波刀立体定向放射治疗对肿瘤切除率、疾病无进展生存、不良反应、内分泌功能以及生活质量的影响。筛选放疗敏感性指标（年龄、性别、内分泌类型、激素水平高低、临床表现、放疗前后病理、影像组学、血液多组学检测）。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-22

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄≥18岁≤75岁，性别不限；（2）病理明确为垂体腺瘤（曾接受手术病理明确的复发患者；初治患者需经蝶窦活检病理明确）；（3）病灶局限在前中颅底（筛窦、蝶窦、海绵窦、翼颚窝等），无明显视路压迫或颅内侵袭），病灶最大直径大于等于3cm，经影像学评估手术暂时不可完全切除（4）既往未行放射治疗；（5）预期生存期 ≥6 个月；（6） KPS 评分 ≥70 ；（7）能够在参与研究前阅读、理解和签署书面知情同意书，并愿意遵守方案要求。；

排除标准

（1）筛选前 1 个月内，受试者参加过其他临床研究；（2）已诊为垂体腺癌，或合并其他恶性肿瘤者；（3）患有各系统严重急、慢性疾病且病情尚未得到有效控制、病情不稳定者，包括但不限于：心功能不全（NYHA 心功能分级≥2 级）、未得到有效控制的心肌病、冠心病、严重心律失常等严重心脏疾病患者；严重活动性感染；不能控制的糖尿病、高血压/低血压、脑血管疾病、胃溃疡、呼吸系统疾病、活动性自身免疫性疾病等；任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他疾病病史等；（4）肝、肾功能不全者，总胆红素＞1.5 × ULN，ALT、AST ＞2.5 × ULN；血肌酐＞2 × ULN；（5）中性粒细胞计数＜1.5×10^9/L，或血小板计数＜100×10^9/L，或 HGB＜90g/L 者；（6）妊娠、哺乳期女性或试验期间不愿避孕者；（7）研究者认为有不适合参加试验的其他因素者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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