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【ChiCTR2200066200】右美托咪定滴鼻与口服唑吡坦在治疗术前焦虑失眠的疗效-安全性比较

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基本信息
登记号

ChiCTR2200066200

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸右美托咪定+唑吡坦

药物类型

/

规范名称

盐酸右美托咪定+唑吡坦

首次公示信息日的期

2022-11-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

焦虑失眠

试验通俗题目

右美托咪定滴鼻与口服唑吡坦在治疗术前焦虑失眠的疗效-安全性比较

试验专业题目

右美托咪定滴鼻与口服唑吡坦在治疗术前焦虑失眠的疗效-安全性比较

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临床试验信息
试验目的

比较右美托咪定滴鼻与口服唑吡坦在治疗术前焦虑失眠的疗效以及安全性差异，旨在为术前焦虑失眠患者寻找更为安全有效的治疗方式，从而促进围术期睡眠质量管理。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

随机数字法

盲法

双盲

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-12-01

试验终止时间

2023-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

a.ASA分级I～II级 b.医院焦虑抑郁量表（焦虑部分）HADS-A≥7分 c.失眠严重度指数（ISI）>7分 d.患者吸入空气时血氧饱和度达95%以上 e.18-65岁的患者，性别不限，拟择期手术 f.自愿签署知情同意；

排除标准

a.医院焦虑抑郁量表（抑郁部分）HADS-D≥7分 b.NRS疼痛评分≥ 7分； c.存在酒精或药物依赖 d.入组前1周内使用过精神类药物； e.BMI > 30kg/m2 f.确诊或怀疑存在呼吸睡眠暂停综合征的患者； g.存在任何鼻内病变或鼻内先天性异常； h.心电图、肝肾功能异常； i.对研究中使用的药物有过敏史； j.妊娠期、哺乳期及短期内有怀孕计划； k.无法理解相关量表内容或视力严重障碍者。；

研究者信息
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试验机构

赣南医学院第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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