【ChiCTR2400091387】口红对唇炎的功效

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基本信息

登记号

ChiCTR2400091387

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-28

临床申请受理号

靶点

适应症

双唇反复干燥脱屑、伴/ 不伴疼痛、瘙痒等症状，症状持续时间>2个月；根据Liborija Lugović-Mihić唇炎分类，临床诊断为可逆性唇炎包括（单纯性唇炎、口角炎、接触性唇炎或湿疹性唇炎、剥脱性唇炎、药物相关性唇炎）

试验通俗题目

口红对唇炎的功效

试验专业题目

评价一款口红产品改善成年女性轻中度唇炎的功效性和安全性

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价使用口红样品对改善唇炎的功效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究者1:1使用随机号码表随机分为干预组和对照组

盲法

开放标签

试验项目经费来源

广州逸仙电子商务有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-11-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意书，承诺遵守研究程序，并配合实施全过程研究； 2.年龄 20-45 岁成年女性志愿者，一般状况良好； 3.双唇反复干燥脱屑、伴/ 不伴疼痛、瘙痒等症状，症状持续时间>2 个月；根据 Liborija Lugović-Mihić唇炎分类，临床诊断为可逆性唇炎包括（单纯性唇炎、口角炎、接触性唇炎或湿疹性唇炎、剥脱性唇炎、药物相关性唇炎）； 4.用生理盐水清洗唇部，静坐 30 分钟后，研究医师评价唇部干燥程度为轻中度者（干燥度评分≤5）； 5.试验期间能坚持、配合使用规定的产品； 6.试验期间同意不使用与受试样品同类项的唇部产品； 7.试验期间同意不使用任何对结果有影响的化妆品（除外承诺测试期前 2 周及测试期间日常唇部护理程序和使用的唇部护肤产品不变）、药物和保健品； 8.受试者在每次访视前 24h 不应使用具有保湿功效的唇部产品； 9.如果是生育期女性，应在筛检前避孕至少一个月以上，并承诺整个研究期内采取避孕且持续到研究结束后规定的时间； 10.试验期间不再参与其他任何研究中心的临床试验；；

排除标准

1.患有严重系统性疾病或精神类疾病者； 2.患有其他口腔黏膜疾病者； 3.根据 Liborija Lugović-Mihić 唇炎分类，排除持久性唇炎如（光化性唇炎、肉芽肿性唇炎、腺性唇炎、浆细胞性唇炎等）及特殊及系统疾病相关性唇炎如（红斑狼疮、扁平苔癣、克罗恩病等）。 4.受试者目前或本研究开始前一个月内使用系统性或局部外用皮质类固醇药物、免疫抑制剂、钙调磷酸酶抑制剂、抗组胺药物、维甲酸类药物、生物制剂等； 5.吸烟、饮酒者、以及无法避免诱发唇部炎症的外界因素者； 6.有影响试验结果的皮肤病史或其他疾病史以及不能使用试验样品的其他状况； 7.目前或本研究开始前 3 个月内已参加其它临床试验研究； 8.目前或本研究开始前 3 个月内做过唇部美容项目者； 9.处于怀孕、哺乳期或计划怀孕者； 10.除上述事项外，根据研究负责人的判断认为不适合进行试验时；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

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