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首页 临床进展 该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后才开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 人间充质干细胞治疗重症新型冠状病毒（COVID-19）感染肺炎临床研究

【ChiCTR2000030138】该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后才开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 人间充质干细胞治疗重症新型冠状病毒（COVID-19）感染肺炎临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000030138

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-02-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

新型冠状病毒肺炎（COVID-19）

试验通俗题目

该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后才开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 人间充质干细胞治疗重症新型冠状病毒（COVID-19）感染肺炎临床研究

试验专业题目

人间充质干细胞治疗重症新型冠状病毒（COVID-19）感染肺炎临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价人脐带间充质干细胞治疗2019-nCoV感染肺炎患者的有效性和安全性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

为了减少来自研究者和受试者可能的选择性偏倚和疗效评价偏倚，本研究将采用随机双盲、安慰剂对照设计，由于基础治疗是目前的标准治疗方案，本研究是加载设计符合伦理学要求。 本研究将不向研究者提供随机分组编码。编码将保存在中央随机系统（IWRS）内，该系统具有允许研究者对个体受试者揭盲的功能。避免研究者、临床团队或其他相关人员接触此类数据，直至数据库锁定和揭盲。

盲法

双盲

试验项目经费来源

中国人民解放军总医院

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-02-24

试验终止时间

2020-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

符合下列所有条件的受试者进入本试验： ①年龄16～75岁的男性或女性患者； ②愿意签署知情同意书； ③符合COVID-19感染疑似病例标准的基础上，痰液、咽拭子、下呼吸道分泌物等标本行实时荧光RT-PCR检测COVID-19核酸阳性；或病毒基因测序，与已知的COVID-19高度同源； ④影像学表现符合肺炎。；

排除标准

符合下列条件之一的受试者将不得入选试验： ①妊娠或哺乳期妇女； ②合并恶性肿瘤，合并其他严重的全身性疾病和精神病患者； ③近期或正在参加其他临床试验者； ④加入试验前一年内有药物成瘾的证据； ⑤不能或不愿提供知情同意书或遵守试验要求； ⑥合并HIV、结核、流感病毒、腺病毒等其它呼吸道感染病毒感染。；

研究者信息
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试验机构

中国人民解放军总医院

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研究负责人邮编

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