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【ChiCTR2600129686】一种适配老年糖尿病群体的COM.TEC闭环式血液分离制备高活性PRP干预周围神经病理性慢性疼痛的个体化治疗方法

基本信息
登记号

ChiCTR2600129686

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-08-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

糖尿病周围神经病理性慢性疼痛

试验通俗题目

一种适配老年糖尿病群体的COM.TEC闭环式血液分离制备高活性PRP干预周围神经病理性慢性疼痛的个体化治疗方法

试验专业题目

一种适配老年糖尿病群体的COM.TEC闭环式血液分离制备高活性PRP干预周围神经病理性慢性疼痛的个体化治疗方法

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临床试验信息
试验目的

1. 建立适配老年糖尿病患者生理耐受特征的COM.TEC闭环式高活性PRP标准化、低失血制备工艺与质量控制体系,明确老年专属PRP制剂核心质控参数。 2. 构建基于老年患者糖化血红蛋白、神经损伤分级、基础合并症、凝血与血常规状态的DPNP个体化分层标准及差异化PRP治疗方案。 3. 通过前瞻性对照研究,系统评价COM.TEC高活性PRP个体化治疗对老年DPNP患者疼痛缓解、神经功能修复、睡眠及心理状态、生活质量的改善效果与临床安全性。 4. 形成一套可推广、可复用的老年糖尿病DPNP个体化PRP再生治疗临床操作规范,为临床老年难治性糖痛提供新型循证治疗方案。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

护理人员,用计算机产生随机数来进行随机化

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题(自筹)

试验范围

/

目标入组人数

10

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-06-12

试验终止时间

2028-12-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄>=60岁; 2. 2型糖尿病病史>=5年; 3. 持续性肢体神经病理性疼痛>=6个月; 4. VAS评分>=4分; 5. 意识清楚; 6. 可配合检查与随访; 7. 患者及家属知情同意。 1. 年龄>=60岁;2. 2型糖尿病病史>=5年;3. 持续性肢体神经病理性疼痛>=6个月;4. VAS评分>=4分;5. 意识清楚;6. 可配合检查与随访;7. 患者及家属知情同意。;

排除标准

1.严重肝肾功能衰竭、; 2.凝血功能障碍、; 3.血小板异常; 4.近3个月糖尿病酮症酸中毒等急性并发症; 5.肢体皮肤感染、; 6.血管闭塞重症; 7.恶性肿瘤、; 8.自身免疫性疾病; 9.精神疾病无法配合; 10.近期接受PRP或其他神经修复治疗。;

研究者信息
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试验机构

连云港市第二人民医院

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研究负责人邮编

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