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【ChiCTR2300073862】两性霉素B 雾化吸入对成人重症机械通气患者气道念珠菌去定植的有效性及安全性研究：一项前瞻性、多中心、随机对照、开放性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300073862

试验状态

正在进行

药物名称

两性霉素B

药物类型

化药

规范名称

两性霉素B

首次公示信息日的期

2023-07-24

临床申请受理号

靶点

适应症

呼吸机相关性肺炎(VAP)

试验通俗题目

两性霉素B 雾化吸入对成人重症机械通气患者气道念珠菌去定植的有效性及安全性研究：一项前瞻性、多中心、随机对照、开放性临床研究

试验专业题目

两性霉素B 雾化吸入对成人重症机械通气患者气道念珠菌去定植的有效性及安全性研究：一项前瞻性、多中心、随机对照、开放性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：证实雾化吸入两性霉素B气道念珠菌去定植，可改善患者生存率，且安全可靠；次要研究目的：证实雾化吸入两性霉素B气道念珠菌去定植可以有效降低细菌性VAP发生率，减少机械通气时间及ICU住院时间，提高脱机成功率，降低念珠菌血症发生率。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

分层随机化（根据患者严重程度分层，各层内进行随机化）。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

212

实际入组人数

第一例入组时间

2022-12-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意书（无签字能力者由被委托人代签）并承诺遵守研究程序，配合实施全过程研究； 2.年龄≥18岁且≤85岁； 3.机械通气≥72h的成人患者； 4.连续两次气道检出念珠菌的患者（检验间隔时间大于1天），检验方式为镜检或培养，检出孢子或菌丝均可认定为定植； 5.入选至给予干预治疗之间的时间间隔不超过24小时。；

排除标准

1.无法获得受试者，家庭成员或授权代理人的知情同意； 2.机械通气<72h的患者； 3.恶性肿瘤活动期； 4.器官或骨髓移植； 5.存在自身免疫性疾病（具体化），长期（三个月以上）或高剂量（>1 mg/kg）类固醇药物或使用其他免疫抑制药物； 6.近期（2周内）患有呼吸机相关肺炎（VAP）； 7.一个月内曾接受过两性霉素B静脉或雾化（NAB）治疗； 8.正在接受系统性抗真菌治疗或一周内接受72h以上抗真菌治疗的患者； 9.受试者患有严重的粒细胞减少症（白细胞计数少于500/mm3）； 10.HIV感染； 11.BMI小于15kg/m2； 12.受试者正在接受其他临床研究； 13.妊娠或母乳喂养； 14.严重心肺疾病需要ECMO支持； 15.预计ICU生存时间＜48h。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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