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【CTR20200978】阿哌沙班片在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20200978

试验状态

已完成

药物名称

阿哌沙班片

药物类型

化药

规范名称

阿哌沙班片

首次公示信息日的期

2020-06-03

临床申请受理号

靶点

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适应症

用于髋关节或膝择期置换术的成年患者，预防静脉血栓塞事件（用于髋关节或膝择期置换术的成年患者，预防静脉血栓塞事件（用于髋关节或膝择期置换术的成年患者，预防静脉血栓塞事件（ VTE）

试验通俗题目

阿哌沙班片在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性试验

试验专业题目

阿哌沙班片在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201401

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以上海金山制药有限公司生产的阿哌沙班片（规格：2.5mg/片）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，以Bristol-Myers Squibb / Pfizer EEIG进口的阿哌沙班片（商品名：Eliquis，规格：2.5mg/片）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60 ；

第一例入组时间

2020-06-08

试验终止时间

2020-09-28

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；2.健康受试者，男女兼有，18周岁以上（包括18周岁）；3.男性受试者体重不低于50.0公斤、女性受试者体重不低于45.0公斤，体重指数BMI在19.0-26.0kg/m2范围内（包括临界值）；4.受试者（包括男性受试者）愿意未来3个月内无妊娠计划（包括捐精和捐卵计划）且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；5.能够与研究人员进行良好的沟通，理解并服从研究的要求；

排除标准

1.首次服用研究药物前3个月至首次服用研究药物前1个月期间每日吸烟量≥3支/天，或首次服用研究药物前1个月内吸烟或使用任何类型的烟草产品，或试验期间不能停止吸烟或使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；2.有药物、食物或其他过敏史者，或己知对阿哌沙班片及其辅料（如本品含有乳糖，罕见的遗传性半乳糖不耐受者，或患有Lapp乳糖酶缺乏者，或葡萄糖？半乳糖吸收不良者）过敏者；3.筛选期生命体征、体格检查、12-导联心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能）经研究者判断异常有临床意义者；4.毒品筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；5.病毒筛查包括乙肝五项、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体，其中任何一项阳性者（乙型肝炎病毒表面抗体阳性除外）；6.受试者有哮喘病史或者癫痫发作史；7.吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病病史者；8.首次服用研究药物前3个月内接受过手术、计划在试验期间接受手术者或试验结束后1周内有计划手术者，己接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；9.不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史，或采血困难者；10.首次服用研究药物前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或在服用研究药物前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气检查阳性者；

11.筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯＝250mL）者；

12.首次服用研究药物前90天内曾有过失血或献血200mL及以上（生理性失血除外），或计划在研究期间或研究结束后90天内献血或血液成份；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编