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【CTR20150783】评价虎贞通风胶囊的安全性和有效性研究

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基本信息
登记号

CTR20150783

试验状态

已完成

药物名称

虎贞痛风胶囊

药物类型

中药

规范名称

虎贞痛风胶囊

首次公示信息日的期

2015-12-14

临床申请受理号

CXZL0500596

靶点

/

适应症

急性通风性关节炎

试验通俗题目

评价虎贞通风胶囊的安全性和有效性研究

试验专业题目

虎贞通风胶囊与安慰剂对照治疗急性通风性关节炎（湿热蕴结症）随机、双盲、多中心临床试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮编

510632

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以安慰剂对照，评价虎贞通风胶囊治疗急性通风性关节炎（湿热蕴结症）的有效性、安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 480 ；

实际入组人数

国内: 480  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-09-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合急性通风性关节炎诊断标准，且辩证为湿热蕴结症。；2.急性发作在48小时之内，本次发作未用过治疗药（包括秋水仙碱、非甾类抗炎药及激素等）者。；3.VAS评≥4分。；4.年龄18-65岁。；5.签署知情同意书。；

排除标准

1.年龄在18岁以下或65岁以上者。；2.慢性通风性关节炎。；3.假性通风、急性风湿热、化脓性关节炎、外伤性关节炎、丹毒、回纹性风湿病等引起的关节炎。；4.本次疼痛已使用过治疗关节痛药物者。；5.妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女。；6.尿酸性肾病肾功能不全者，肾功能（Cr）＞正常上限者。；7.肝功能实验室指标AST≥2倍正常值上限或ALT≥2倍正常值上限。；8.合并有其他严重循环系统、造血系统、消化系统、内分泌系统等疾病者。；9.过敏体质，已知对本药物成分过敏者，对双氯芬酸钠过敏者。；10.正在参加或者近1个月内参加过其他临床试验的患者。；11.参加过本药临床试验的患者。；12.发热超过38.5℃的患者。；13.酗酒和/或精神活性物质，药物滥用者和依赖着。；14.根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国中医科学院广安门医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100053

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