【ChiCTR-IPC-14005478】自体DIK细胞治疗非小细胞肺癌的临床试验方案

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPC-14005478

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2014-09-01

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

自体DIK细胞治疗非小细胞肺癌的临床试验方案

试验专业题目

自体DIK细胞治疗非小细胞肺癌的临床试验方案

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察DIK输注治疗中晚期NSCLC患者的安全性和初步临床疗效

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

专人负责由电脑产生随机数字表，将纳入的病人根据随机数字表分为两组：对照组和试验组，每组30人，纳入受试者姓名及编号由专人负责记录并保存。

盲法

试验项目经费来源

江苏得康生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2014-11-01

试验终止时间

2016-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.18～70周岁，KPS评分≥60分，估计生存期>6个月；2.确诊为非小细胞肺癌患者（主要包括腺癌、鳞癌、大细胞未分化癌三类）；3.TNM分期为Ⅲb-Ⅳ期；4.器官功能水平必须符合下列要求：中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L，血小板≥80×109/L，血红蛋白≥100g/L，谷草转氨酶和谷丙转氨酶≤2.5倍正常值上限，CCr（内生肌酐清除率）≥60ml/min或Cr（血清肌酐）≤1.5倍正常值上限；5.女性：对于所有可能怀孕的妇女必须采取医学许可的避孕措施且进行妊娠试验，血清或尿妊娠试验必须为阴性，必须为非哺乳期；6.男性：外科手术绝育或治疗期间及结束后的3个月内采取避孕措施；7.无严重的精神疾病及无严重的心、肝、肾、肺功能不全，未合并其他有致命危险的疾病；8.自愿受试，签署知情同意书者。；

排除标准

1.TNM分期为Ⅰ-Ⅲa期；2.无法依从研究方案或研究程序，不能坚持完成2年随访复查的患者；3.严重或不能控制的全身性疾病或任何不稳定的系统性疾病（包括但不限于活动性感染、三级高血压、不稳定心绞痛、充血性心力衰竭、Ⅲ或Ⅳ级心脏病、严重的心律失常、肝肾功能不全或代谢性疾病），既往有明确的神经或精神障碍史等；4.脏器移植者：如肝、心脏和肾等；5.自身免疫性疾病患者：如SLE, 风湿性关节炎，或脉管炎等；6.5年内确诊其他类型的恶性肿瘤；7.近3个月内参加任何临床试验者；8.妊娠或哺乳期妇女；9.不愿签署知情同意书者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏得康生物科技有限公司

研究负责人电话

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