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【ChiCTR2300073794】早期添加多种微量食物蛋白混合物对儿童食物多样性影响的真实世界研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300073794

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-07-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

食物过敏

试验通俗题目

早期添加多种微量食物蛋白混合物对儿童食物多样性影响的真实世界研究

试验专业题目

早期添加多种微量食物蛋白混合物对儿童食物多样性影响的真实世界研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

验证婴幼儿早期添加多种微量食物蛋白混合物的安全性。 验证多种微量食物蛋白混合物对婴幼儿改善食物多样化评分，喂养行为模式及其生长发育的作用。 评估早期添加多种微量食物蛋白混合物是否会降低婴幼儿1岁时食物过敏风险。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

招募4月龄以上、1岁以下自愿使用多种微量食物蛋白混合物且无食物过敏史，并愿意完成为期6个月的定期问卷调查及汇报使用情况的家庭，建议其规律使用多种微量食物蛋白混合物6个月，每周使用3次以上，随访其使用过程中的生长发育情况、过敏反应情况、新发食物过敏的情况，评估早期添加多种微量食物蛋白混合物的安全性及其对婴幼儿建立食物多样化模式的作用。

盲法

None

试验项目经费来源

雀巢健康科学（中国）有限公司

试验范围

/

目标入组人数

5000

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-08-01

试验终止时间

2024-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.无食物过敏史或其他重大疾病的4月龄-1岁的婴幼儿； 2.家长知情同意并愿意定期前往就近的妇幼保健院或社区医院完成定期问卷。；

排除标准

1.曾确诊过食物过敏或父母自报食物过敏史； 2.严重疾病史，包括但不限于出生代谢性疾病、肾病、先天性心脏病、或其他需要住院2周及以上的医学症状； 3.父母无法配合完成问卷； 4.同胞兄弟姐妹已纳入试验。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

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