【ChiCTR2100047884】QP001 注射液在中国健康志愿者中单/多次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100047884

试验状态

正在进行

药物名称

QP001注射液

药物类型

化学药

规范名称

QP-001注射液

首次公示信息日的期

2021-06-27

临床申请受理号

靶点

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适应症

烯醇酸类非甾体抗炎药，镇痛

试验通俗题目

QP001 注射液在中国健康志愿者中单/多次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究

试验专业题目

QP001 注射液在中国健康志愿者中单/多次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.评价 QP001 注射液在健康志愿者中单/多次给药后的安全性和耐受性； 2.评价 QP001 注射液在健康志愿者中单/多次给药后的药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

在筛选时，第一、二、三组的每名志愿者均将使用筛选号进行识别。试验的第-1 天进行随机。按照筛选号从小到大，每名合格的志愿者将获得一个试验号。本试验中仅第一组需进行随机分组，随机操作如下：第一组：采用区组随机方法，组间比例 1:1，让每位志愿者随机的进入 A 组（第一周期给予莫比可?（规格：7.5 mg），第二周期给予 QP001 注射液（规格：1 mL:30 mg））或 B 组（第一周期给予 QP001 注射液（规格：1 mL:30 mg），第二周期给予莫比可?（规格：7.5 mg））。该随机数据具有重现性，所设定的随机数初值种子参数需要保存。志愿者人数设定为 10 人，志愿者的试验号为：QP001-I-001~QP001-I-010。试验每周期给药一次，健康志愿者随机分为两组，每组 5 人，两周期给药序列分别为片剂-注射剂及注射剂-片剂，志愿者每周期按照随机表空腹口服或静脉推注对应的药物。第二组与第三组不存在随机要

盲法

Not stated

试验项目经费来源

南京清普生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-06-27

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在 18 周岁~45 周岁（包括临界值）的中国健康志愿者，男女各半； 2.男性志愿者体重不小于 50 kg，女性志愿者体重不小于 45 kg；体重指数在 19~26 kg/m2范围内（包括边界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）； 3.志愿者在（包括男性志愿者）试验前 30 天、试验期间及试验结束后 90 天内无生育计划、捐献精子或卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施； 4.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。；

排除标准

1. 既往有特定变态反应疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏，或已知对本品赋形剂及原料药（美洛昔康）或其他非甾体抗炎药（NSAID）过敏）； 2. 既往患有下列严重疾病者，包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等相关疾病； 3. 试验前 2 周内曾接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者； 4. 试验前2周内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种者； 5. 筛选前 6 个月内接受过有重大创伤的外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 6. 试验前 1 个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 7. 志愿者在试验前 14 天内服用了任何药物者（包括维生素产品和中草药）； 8. 志愿者在试验前 3 个月内服用过任何临床研究药物/或参加医疗器械临床研究者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者； 9. 志愿者在试验前 3 个月内献血或大量失血（≥200 mL，不包括女性月经期出血），接受输血或使用血制品者； 10. 试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者，或不同意在试验期间禁烟者； 11. 试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或不同意试验期间禁酒者； 12. 有药物滥用史或吸毒史者； 13. 生命体征异常者（收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg 或>90 mmHg，脉搏<50 bpm 或>100 bpm）、或体格检查、心电图、实验室检查（血常规、尿常规、大便常规、血生化、凝血功能检查）经临床医生判定为异常有临床意义者； 14. 志愿者乙肝病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体测定（HCV-AB）、人免疫缺陷病毒抗原抗体初筛试验（HIVAg/Ab）、梅毒甲苯胺红不加热血清反应素试验（TRUST）检查阳性者； 15. 妊娠期和/或哺乳期女性，或血清妊娠检查异常者； 16. 静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺者； 17. 志愿者乳糖不耐受者； 18. 试验首次给药前 48 小时内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、富含黄嘌呤食物/饮料）和/或近 3 个月每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚/葡萄柚汁、西柚汁、含咖啡因的饮料（平均每天 8 杯以上，每杯 200 mL）者； 19. 基因检测 CYP2C9 基因X2/X3、X2/X2、X3/X3 型属于弱代谢型者； 20. 酒精呼气测试＞0.0 mg/mL； 21. 药物滥用筛查阳性者； 22. 志愿者因个人原因无法完成本研究或研究者认为志愿者具有任何不宜参加此试验的其它因素（如不能理解研究要求、依从性差等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅三医院临床试验研究中心

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