【ChiCTR-IIR-17012778】尿多酸肽改善中低危MDS血象机制的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IIR-17012778

试验状态

尚未开始

药物名称

尿多酸肽

药物类型

规范名称

尿多酸肽

首次公示信息日的期

2017-09-23

临床申请受理号

靶点

适应症

骨髓增生异常综合征

试验通俗题目

尿多酸肽改善中低危MDS血象机制的研究

试验专业题目

尿多酸肽改善中低危MDS血象机制的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究尿多酸肽对中、低危MDS骨髓免疫环境的影响，包括T细胞亚型、T细胞亚型调控因子以及免疫抑制因子的影响，探讨尿多酸肽改善中、低危MDS血象的机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

本人应用随机对照表法随机

盲法

试验项目经费来源

横向研究课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-10-01

试验终止时间

2019-03-31

是否属于一致性

入选标准

根据MDS维也纳最低诊断标准确诊，且经IPSS国际预后评分分组为低危、中危-1的亚型MDS患者患者；年龄在18-85周岁之间（含18及85周岁）；既往未使用过去甲基化等药物，如5氮杂胞苷(5-AZA)及地西他滨(DAC)等；三个月以内未使用过诱导分化的药物，如全反式维甲酸(ATRA)、丙戊酸（VPA）和三氧化二砷（ATO）等； ECOG评分为0～2；肌酐≤1.5倍ULN，BUN≤1.5倍ULN，ALT≤2倍ULN,AST≤2倍 ULN，Tbil≤1.5倍ULN；既往使用细胞刺激因子的，在入组一个月前停止细胞因子治疗；给药前8周有准确的既往史和治疗史（输血量、血红蛋白计量等）；患者或家属理解并自愿签署知情同意书。；

排除标准

中危-2或高危的MDS；在研究药物首次给药前30天之内，曾接受过研究性药物治疗； 5q-综合症患者；有肿瘤病史并且在过去的3年内接受过任何针对此肿瘤的治疗，但除去浅表性膀胱癌、皮肤的基底层细胞或鳞状上皮细胞癌、宫颈上皮内癌变（CIN）或前列腺上皮内癌变（PIN）；有活动性的病毒或细菌感染，且未能用适当的抗感染治疗进行控制；血清促红细胞生成素（EPO）水平<200mu/ml；患有精神疾患或其他病情而不能配合研究治疗和监控的要求；妊娠（育龄期女性患者需接受妊娠检查）和哺乳的患者；已知艾滋病毒、活动性肝炎且血清学反应为阳性；研究者认为不宜入选者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学附属第六人民医院

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