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【ChiCTR2400092995】海姆泊芬光动力治疗婴儿鲜红斑痣的临床效果与安全性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400092995

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-11-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

葡萄酒色斑

试验通俗题目

海姆泊芬光动力治疗婴儿鲜红斑痣的临床效果与安全性研究

试验专业题目

海姆泊芬光动力治疗婴儿鲜红斑痣效果与安全性的随机对照临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

本研究以鲜红斑痣颜⾊改变及消退⾯积为主要疗效评价指标，通过 RCT 验证不同剂量 HMME-PDT 治疗鲜红斑痣的临床效果及安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

运⽤统计软件 SPSS 21.0 的随机数字⽣成器产⽣ 24 个观测值，将随机分组时间（如 2023 年 5 ⽉ 1 ⽇：2023-05-01）设置为随机种⼦，产⽣ 0-1 之间的随机数字，通过 Visual Binning 进⾏排序，将 24 个观测值随机分为 2 组(随机分配表)。

盲法

单盲

试验项目经费来源

ks128

试验范围

/

目标入组人数

12

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-08-30

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）根据地区或 IRB 的要求，法定监护人提供书面知情同意书。 （2）确诊的鲜红斑痣婴儿，年龄≥8 个月且小于 12 个月。 （3）入组前未接接受鲜红斑痣相关治疗；

排除标准

（1）存在 HMME-PDT 治疗相关禁忌症； （2）病损处存在湿疹、皮肤破损、出血。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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