【ChiCTR2100044345】子宫肌瘤聚焦超声消融术（FUAS）治疗结局预评估体系的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100044345

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-03-17

临床申请受理号

靶点

适应症

子宫肌瘤

试验通俗题目

子宫肌瘤聚焦超声消融术（FUAS）治疗结局预评估体系的研究

试验专业题目

子宫肌瘤聚焦超声消融术（FUAS）治疗结局预评估体系的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.1 本研究旨在应用真实世界临床数据，探索不同T2WI信号子宫肌瘤应用聚焦超声消融术（Focused Ultrasound Ablation Surgery，FUAS）治疗的达标消融率（Non perfusion volume ratio，NPVR），指导临床医生在FUAS治疗前根据T2WI信号强度明确消融标准，根据患者症状、肌瘤MRI特征、声通道等具体情况综合判断消融效果是否能够达标，利于治疗前就治疗效果更明确的医患沟通和适应症筛选，进一步在FUAS治疗中根据T2WI信号类型实现不同的治疗标准，以期提高FUAS治疗后的治疗效果和远期随访结局。 1.2 建立不同T2WI信号子宫肌瘤FUAS治疗后的再干预风险预评估模型，在FUAS治疗后NPVR既定的情况下，根据再干预风险预评估模型筛选出再干预高风险的患者，根据患者年龄、症状、是否有生育要求、是否围绝经期等具体临床特征，进行FUAS治疗后的早期医患沟通和临床干预，延长患者无症状生存期，促进改善整体治疗结局和患者治疗满意度。 1.3 分析FUAS治疗后局部复发手术再干预和未选择FUAS治疗直接手术切除的子宫肌瘤组织病理学特征，通过对子宫肌瘤生长活性相关指标的检测和对比分析，从子宫肌瘤组织病理学层面评价T2WI信号强度与肌瘤局部复发的相关性，同时为评价FUAS治疗本身对子宫肌瘤局部复发是否具有影响提供组织病理学依据。

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

回顾性研究

随机化

无随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

博士课题经费

试验范围

目标入组人数

350

实际入组人数

第一例入组时间

2021-04-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

①年龄＞18岁，绝经前女性； ②MRI诊断单发子宫肌瘤； ③有子宫肌瘤相关症状：月经量多，月经紊乱，贫血，乏力，下腹疼痛，压迫症状等； ④肌瘤大小：3cm≤肌瘤最大直径≤10cm； ⑤具备FUAS治疗前1月内的彩色多普勒超声检查； ⑥具备FUAS前盆腔增强MRI及FUAS后1周内的盆腔增强MRI； ⑦机载超声显示满意的治疗声通道； ⑧FUAS治疗后随访资料完整； ⑨FUAS术后手术再干预（包括子宫切除术和子宫肌瘤剔除术）的所有病例的病理组织蜡块；因子宫肌瘤行子宫切除术或子宫肌瘤剔除术，术前行盆腔增强MRI的子宫肌瘤病理组织蜡块。；

排除标准

①　子宫肌瘤合并子宫腺肌病； ②　带蒂的粘膜下或浆膜下肌瘤、阔韧带肌瘤，宫颈肌瘤； ③　既往有肌瘤挖除术、UAE，FUAS手术史； ④　盆腔平扫及增强MRI提示肌瘤变性； ⑤　FUAS前半年内接受GnRHa或者其他控制肌瘤生长的药物治疗； ⑥　FUAS术后因非子宫肌瘤原因行子宫切除术的子宫肌瘤病理组织蜡块。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西南医科大学附属医院

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