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【ChiCTR1800019073】评价淫羊藿总黄酮胶囊治疗绝经后骨质疏松症有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800019073

试验状态

正在进行

药物名称

淫羊藿总黄酮胶囊

药物类型

中药

规范名称

淫羊藿总黄酮胶囊

首次公示信息日的期

2018-10-25

临床申请受理号

靶点

适应症

绝经后骨质疏松症

试验通俗题目

评价淫羊藿总黄酮胶囊治疗绝经后骨质疏松症有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究

试验专业题目

评价淫羊藿总黄酮胶囊治疗绝经后骨质疏松症有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价淫羊藿总黄酮胶囊治疗绝经后骨质疏松症的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

计算机软件

盲法

未说明

试验项目经费来源

江苏康缘药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2017-11-01

试验终止时间

2021-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄45-70周岁（不包括45周岁和70周岁），且自然绝经1年以上妇女； 2.基于双能X线吸收法（DXA）测定，骨密度（BMD）测定腰椎（L2－4）平均值T≤-2.5SD，或双髋骨股骨颈任一侧T≤-2.5SD； 3.体重指数（BMI）在18-30之间； 4.签署知情同意书。；

排除标准

1.存在影响骨密度测量的情况，例如严重的脊柱侧弯、双侧髋骨骨折术后、双侧股骨颈骨折术后等患者； 2.已知影响钙或骨代谢疾病患者，如严重吸收不良综合征、炎症性肠病、慢性肝病、肝硬化、甲状腺功能亢进、Paget,s骨病、高钙血症、低钙血症、活动性尿石症； 3.继发性骨质疏松症患者，如骨软化症、类风湿性关节炎、痛风、多发性骨髓瘤等； 4.入组前3个月内使用过糖皮质激素（局部给药且每周使用不超过两次者除外）、降钙素、雷尼酸锶、维生素K、活性维生素D复合物，选择性雌激素受体调节剂、激素替代疗法以及具有雌激素样作用的保健品/天然植物药/中成药，钙调节免疫制剂（如环保霉素、他克莫司等）或甲氨蝶呤的患者； 5.入组前6个月内连续接受过双膦酸盐或氟化钠治疗15天以上、入组前2年内接受过注射用双膦酸盐治疗者； 6.目前正在使用影响骨代谢药物的患者，如肝素、华法林、抗惊厥药物（苯二氮卓类除外）等； 7.肝功能异常（ALT或AST>正常值上限1.5倍）的患者； 8.肾功能异常（Cr>正常值上限值）的患者； 9.患有导致食管排空延迟的食管异常、胃食管反流病、活动性胃溃疡或出血、胃大部切除手术的患者； 10.患有未控制的高血压（≥150/100 mmHg）、有症状的缺血性心脏病、脑梗塞或闭塞性动脉硬化症、恶性肿瘤患者，以及患有其他严重基础疾病者； 11.近3个月内发生过骨质疏松性骨折的患者； 12.精神疾病患者或无自知能力者； 13.近期有酗酒、药物滥用或依赖性证据者； 14.过敏体质或对试验用药物过敏者； 15.1个月内接受过其它可能影响本研究评价的受试药物或手术者； 16.研究者认为不适合入组的其他患者，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京协和医院

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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