【ChiCTR2100052881】超米兰标准肝癌肝移植术前肝动脉灌注化疗联合仑伐替尼桥接治疗临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100052881

试验状态

正在进行

药物名称

甲磺酸仑伐替尼

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸仑伐替尼

首次公示信息日的期

2021-11-06

临床申请受理号

靶点

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适应症

原发性肝癌

试验通俗题目

超米兰标准肝癌肝移植术前肝动脉灌注化疗联合仑伐替尼桥接治疗临床研究

试验专业题目

评估超米兰标准肝癌肝移植患者应用HAIC治疗联合仑伐替尼桥接治疗的疗效与安全性

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估超米兰标准肝癌肝移植患者应用HAIC治疗联合仑伐替尼桥接治疗的疗效与安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

非随机试验

盲法

N/A

试验项目经费来源

白求恩肝癌研究计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-11-01

试验终止时间

2024-11-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-70岁、性别不限； 2. 经临床诊断或病理组织学诊断为肝细胞肝癌（符合2017年版原发性肝癌诊疗规范）； 3. 超越米兰标准的肝癌患者，如有门静脉癌栓，则为程氏I、II型，无门静脉主干癌栓、肝静脉主干癌栓及肝外转移（肝细胞癌合并门静脉癌栓多学科诊治中国专家共识2018年版，中国实用外科杂志2019）； 4. 无系统治疗史； 5. 无局部治疗史（介入、消融、碘粒子治疗、放疗等），或局部治疗后肿瘤存活，次数小于3次，末次治疗至少1个月； 6. 预计生存期大于3个月； 7. 肝功能良好：Child-Pugh A 级或 B 级（≤7分)； 8. 重要器官的功能符合下列要求（不包括在筛选期间使用任何血液成分及细胞生长因子）：（1）中性粒细胞绝对计数≥1.5 x 10^9/L；血小板≥50 x 10^9/L；血红蛋白≥9 g/dL；血清白蛋白≥2.8 g/dL；（2）促甲状腺激素(TSH) ≤1 x ULN（如异常应同时考察T3、T4水平，如T3、T4水平正常，可以入组）；（3）胆红素≤1.5 x ULN；ALT 和AST ≤3 x ULN；（4）血清肌酐≤1.5 x ULN； 9. 体能 ECOG 0-1 分； 10. 理解并签署知情同意书，必须愿意而且能够遵守研究日程表规定的访视、治疗方案、实验室检查及研究的其他要求。；

排除标准

1. 存在大血管癌栓（门静脉主干/肝静脉癌栓/下腔静脉癌栓）；区域淋巴结转移或者肝外转移； 2. 奥沙利铂、亚叶酸钙、 5-氟尿嘧啶治疗药物过敏；仑伐替尼过敏； 3. 曾患或现正并发其他恶性肿瘤者； 4. 有活动性肺结核感染。在用药前1年内有活动性肺结核感染的患者，即使已经治疗，也要排除；超过1年以前有活动性肺结核感染病史的患者也要排除，除非证明以前接受过规范的抗结核治疗； 5. 患有活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病（包括但不限于：葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，肾炎，血管炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能减退和需要支气管扩张剂治疗的哮喘等）。只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病或脱发）的受试者可以入选； 6. 既往有间质性肺病，或有（非感染性）肺炎且需要口服或静脉类固醇激素治疗； 7. 需要长期接受全身性激素（剂量相当于＞10 mg强的松/天）或者其他任何形式的免疫抑制治疗。使用吸入性或外用皮质类固醇的受试者可以入选； 8. II级以上心肌缺血或心肌梗塞，高血压且经药物治疗无法将至正常范围者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg）； 9. 凝血功能异常（PT>18s、APTT>43s、TT>21s、Fbg<2g/L），6个月内有消化道出血病史，明显的出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； 10. 怀孕或哺乳期妇女； 11. 四周之内有参加其他试验药物的临床试验者； 12. 需要全身性治疗的活动性感染； 13. 人类免疫缺陷病毒阳性； 14. 经研究者判断可能影响受试者安全或试验依从性的其他因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第三医院

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