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【ChiCTR-OID-17014048】癌症治疗用重组人表皮生长因子（EGF）偶联疫苗治疗晚期非小细胞肺癌Ⅰ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-OID-17014048

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-12-20

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

癌症治疗用重组人表皮生长因子（EGF）偶联疫苗治疗晚期非小细胞肺癌Ⅰ期临床试验

试验专业题目

癌症治疗用重组人表皮生长因子（EGF）偶联疫苗治疗晚期非小细胞肺癌Ⅰ期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价IIIb或IV期非小细胞肺癌（NSCLC）患者接种不同剂量组的EGF疫苗后的安全性和免疫应答

试验分类

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试验类型

不同剂量对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

此试验为开放、非随机临床试验

盲法

试验项目经费来源

国家重大新药创制项目 (2012ZX09303012-001和2014ZX09102041-006)

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2012-03-28

试验终止时间

2017-04-19

是否属于一致性

入选标准

1.书面签署知情同意书。 2.年龄18-70岁，男女均可。 3.组织病理学或细胞病理学确认的晚期（Ⅲb或Ⅳ期）不可手术的NSCLC患者，痰细胞学结果不能作为诊断依据。 4.接受一线含铂双药化学治疗结束（完成4-6个周期）并评价为SD或PR，且距末次化疗结束4周～8周。 5.具有至少一个可测量的病灶（RECIST1.1标准，如经放疗，放射野内的病灶不作为可测量病灶）。 6.生育期的女性妊娠测试为阴性,且保证参加研究的男、女性均在研究期间避孕； 7.ECOG体力状况分级0-2。 8.预计生存时间不少于3个月； 9.患者肝肾和骨髓功能正常，符合下列指标：血红蛋白≥100 g/L， WBC≥4×10^9 /L，粒细胞≥1.5×10^9 /L，血小板≥100×10^9 /L。血清胆红素(TBIL)≤1.5倍的正常值上限(ULN)；谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤2.5倍ULN或≤5倍ULN（肝转移者）；血清肌酐≤1.5倍ULN，血尿素氮≤1.5倍ULN。；

排除标准

1.在筛选前 1 个月内使用免疫抑制剂如硫唑嘌呤、他克莫司、环孢素等治疗者；试验前3个月内接受其他免疫治疗； 2.筛选前30天内参加过其他临床试验； 3.有严重的过敏史或过敏体质者； 4.有脾切除术史者； 5.患有原发或继发免疫缺陷疾病（如艾滋病）者；患有自身免疫性疾病者； 6.在筛选前 1 个月内口服、肌注或静注皮质类固醇激素的患者。吸入皮质类固醇激素治疗呼吸功能不全（如慢性阻塞性肺病[COPD]）,或局部使用类固醇是允许的。 7.病人有不可控制的癫痫发作、中枢神经系统紊乱或因精神病丧失认知力者； 8.有中枢神经系统转移病史或怀疑中枢神经系统转移； 9.患者近期（筛选前6个月）有慢性酒精或药物滥用史； 10.有不稳定的全身性疾病（包括活动性感染、不稳定高血压、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、一年内发生过心肌梗死、需要药物治疗的严重心律失常、肝、肾及代谢性疾病）。 11.孕妇或哺乳期女性及男女性治疗期拒绝避孕者； 12.既往患其它恶性肿瘤（皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌治疗后无瘤生存5年以上除外）； 13.研究者认为不宜参加本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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