【ChiCTR2300069543】药物对2型糖尿病患者或糖尿病前期患者多组学及肠道菌群影响研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300069543

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-03-20

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病

试验通俗题目

药物对2型糖尿病患者或糖尿病前期患者多组学及肠道菌群影响研究

试验专业题目

药物对2型糖尿病患者或糖尿病前期患者多组学及肠道菌群影响研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.从多组学角度分析正常人群和2型糖尿病人群药物干预后的多组学产物及肠道菌群的变化，加深对现有药物作用机制理解。 2.从代谢组学和肠道菌群角度进一步理解糖尿病发病机制，寻找糖尿病及糖尿病并发症可能的早期代谢标志物，为指导糖尿病的早期诊断和个体化管理提供研究证据。

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

上市后药物

随机化

不适用

盲法

试验项目经费来源

四川大学华西医院学科卓越发展135工程项目（ZYJC18023)

试验范围

目标入组人数

500;250

实际入组人数

第一例入组时间

2019-10-01

试验终止时间

2024-09-30

是否属于一致性

入选标准

正常健康志愿者： 1.空腹血糖 <5.6mmol/L； 2.糖化血红蛋白<5.7%； 3.75g 无水葡萄糖 OGTT 试验后两小时血糖 <7.8mmol/L。糖尿病前期患者： 1.空腹血糖 5.6-6.9mmol/L； 2.糖化血红蛋白 5.7-6.4%； 3.75g 无水葡萄糖 OGTT 试验后两小时血糖 7.8 mmol/L-11.0 mmol/L。糖尿病患者： 1.空腹血糖≥7.0mmol/L； 2.糖化血红蛋白≥6.5%； 3.75g 无水葡萄糖 OGTT 两小时后血糖≥11.1mmol/L； 4.随机血糖≥11.1mmol/L。；

排除标准

1. 妊娠状态； 2. 有未控制的甲亢、甲减、库欣病等其他影响糖代谢的内分泌疾病； 3. 有未控制的类风湿性关节炎、红斑狼疮等免疫系统性疾病； 4. 有肝功异常(ALT、AST 为正常上限 2.5 倍以上者)或肾功损害(血肌酐≥133umol/或者估计肾小球率过滤(eGFR)小于 30mL/min/1.73m2)或其他脏器功能不全者； 5. 有肿瘤病史，预估生存期小于五年者； 6. 近期有严重急性感染、手术、创伤事件； 7. 嗜酒及药物成瘾者； 8. 年龄小于18岁或大于75岁。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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