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【ChiCTR-DDD-16009317】一项旨在评价鼻胰引流管辅助下的直接经口胆道镜的安全性及疗效的前瞻性观察研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-DDD-16009317

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2016-10-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胆道结石，胆道狭窄

试验通俗题目

一项旨在评价鼻胰引流管辅助下的直接经口胆道镜的安全性及疗效的前瞻性观察研究

试验专业题目

一项旨在评价鼻胰引流管辅助下的直接经口胆道镜的安全性及疗效的前瞻性观察研究

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临床试验信息
试验目的

1）评价新型经口直接胆道镜插入胆总管的成功率和安全性； 2）评价新型经口直接胆道镜观察图像和直视下活检诊断不明原因胆道病变的临床效能； 3）评价新型经口直接胆道镜直视下行胆管内巨大结石的碎石治疗的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

非随机

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-10-05

试验终止时间

2018-09-04

是否属于一致性

/

入选标准

1）常规ERCP及细胞刷检查不能明确诊断的胆道病变； 2）胆管内巨大结石需行内镜直视下液电碎石或者激光碎石者； 3）受试者知情，自愿签署知情同意书。；

排除标准

1）十二指肠乳头肿瘤或者下段胆管癌（距乳头<1cm）； 2）胆总管远端狭窄（直径<6mm）； 3）胃部手术后患者； 4）碘过敏者； 5）拒绝行经口直接胆道镜检查或者不愿参加此项研究者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京友谊医院

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