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【ChiCTR2300075899】苯磺酸瑞马唑仑用于日间手术全麻诱导和维持的有效性与安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2300075899

试验状态

尚未开始

药物名称

苯磺酸瑞马唑仑

药物类型

化药

规范名称

苯磺酸瑞马唑仑

首次公示信息日的期

2023-09-19

临床申请受理号

靶点

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适应症

日间手术

试验通俗题目

苯磺酸瑞马唑仑用于日间手术全麻诱导和维持的有效性与安全性

试验专业题目

苯磺酸瑞马唑仑用于日间手术全麻诱导和维持的有效性与安全性

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100053

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价苯磺酸瑞马唑仑用于日间手术全麻诱导和维持的有效性及不良反应。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

运用统计软件SPSS21.0，按计划的受试者总例数、组别数，组间比例、区组长度随机生成随机编码表。随机表（盲底）密封保存，由给药研究者保存。

盲法

因本次研究试验药物苯磺酸瑞马唑仑（粉针）和对照药丙泊酚（白色乳状液体）外观差距大，无法对给药者设盲，因此，本研究设立评价研究者和给药研究者，仅对评价研究者设盲。给药研究者仅负责给药，不参与后续数据收集及数据统计；本试验对患者和评价研究者是双盲设计。

试验项目经费来源

企业

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-11-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.行择期日间手术，需行全身麻醉的患者； 2.年龄18-65周岁，性别不限； 3.美国麻醉医师协会ASAⅠ-Ⅱ级； 4.体重指数BMI 18-29 kg/m2； 5.手术时间预计小于2h的非急诊手术； 6.患者自愿参加该试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1.受试者明确拒绝参与本研究； 2.具有深度镇静/全身麻醉禁忌症者或既往曾出现过镇静/麻醉意外史者； 3.已知对鸡蛋、豆制品、阿片类药物及其解救药、丙泊酚、苯磺酸瑞马唑仑等过敏者；丙泊酚、苯二氮卓类药物、阿片类药物及其解救药禁忌症者； 4.患有严重的肝脏、肾脏、消化系统、血液系统、神经肌肉系统或代谢系统等研究者判断可能增加镇静/麻醉风险而不适合参加研究的疾病史； 5.有慢性疼痛长期使用镇痛药、精神系统药物(包括阿片, NSAIDs, 镇静药, 抗抑郁药)、酒精滥用者，怀疑有滥用麻醉性镇痛药或镇静药者； 6.筛选期发现以下呼吸道管理风险：（1）哮喘史、喘鸣；（2）睡眠呼吸暂停综合征者；（3）有恶性高热病史或家族史；（4）有气管插管失败经历者；（5）2周内有呼吸道急性炎症且未治愈病史；（6）患有食道返流症；（7）筛选时经研究者判断存在困难气道或被判定为气管插管困难（改良马氏评分为Ⅳ级）； 7.筛选前1个月内参加过任何药物临床试验者；诊疗前3天有阿片类药物和镇静/麻醉药物使用的患者； 8.孕妇或产妇； 9.心电图提示：心率<50次/min； 10.十五日内服用过单胺氧化酶抑制药物或抗抑郁药物； 11.研究者认为具有任何其他不宜参加此临床研究因素的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国中医科学院广安门医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100053

联系人通讯地址