【ChiCTR2400094736】阿得贝利单抗联合阿昔替尼二线治疗晚期肾癌的探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400094736

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-26

临床申请受理号

靶点

适应症

既往接受过一线治疗失败或不耐受的局部复发或转移性的肾癌患者

试验通俗题目

阿得贝利单抗联合阿昔替尼二线治疗晚期肾癌的探索性研究

试验专业题目

阿得贝利单抗联合阿昔替尼二线治疗晚期肾癌的探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价阿得贝利单抗联合阿昔替尼用于既往经一线治疗失败或不耐受的局部复发或转移性肾癌的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-75 周岁，男女不限； 2.既往接受过一线治疗失败或不耐受的局部复发或转移性的肾癌患者（包括 TKI 药物失败和使用免疫药物疾病进展）； 3.对于既往接受过免疫治疗队列，要求患者初始免疫治疗最佳疗效评价为 CR 、PR 或 SD≥3个月后进展的患者； 4.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1），至少具有一个可测量病灶； 5.ECOG PS 评分：0～2 分； 6.预计生存期≥12 周； 7.具有良好的器官功能； 8.有生育能力的女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用有效避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；在首次给药前 72 小时内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期；男性应同意在研究期间和研究期结束后6 个月内必须采用有效避孕措施。 9.除慢性病毒性肝炎接受抗病毒治疗外，无主动不受控制的感染； 10.患者自愿参加本次研究，签署知情同意书；；

排除标准

1.有免疫治疗重启禁忌患者； 2.BMI＜18.5kg/m2 或筛选前 2 个月体重下降≥10%; 3.存在 RECIST 标准 v1.1 定义的可测量病灶； 4.受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）； 5.受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史； 6.有未能良好控制的心脏临床症状或疾病； 7.受试者先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者），或活动性肝炎； 8.接受过以下任何治疗：a. 首次使用研究药物前 4 周内接受过任何研究性药物 b. 同时入组另外一项临床研究。除非是观察性（非干预性）临床研究或干预性研究随访； c. 首次使用研究药物前≤4 周内接受最后一剂抗癌治疗（包括放疗等）； d. 首次使用研究药物前 2 周内需要给予皮质类固醇（每天＞10 mg泼尼松等效剂量）的受试者。其他特殊情况，需要与申办方沟通。在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇和剂量≤10 mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺皮质激素替代； e. 接种过抗肿瘤疫苗者或研究药物首次给药前4周内曾接种过活疫苗； f. 首次使用研究药物前4周内接受过大手术或有严重外伤； 9.首次使用研究药物前 4 周内发生过严重感染（CTCAE＞2 级）； 10.有间质性肺病病史（除外未使用过激素治疗的放射性肺炎）、非感染性肺炎病史； 11.通过病史或 CT 检查发现有活动性肺结核感染，或入组前 1 年内有活动性肺结核感染病史的患者，或超过 1 年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗的患者； 12.怀孕或哺乳期女性；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者； 13.已知对研究药物或其辅料过敏者； 14.研究者认为任何不适合进入试验的其他因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）

研究负责人电话

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