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【ChiCTR2300074035】基于AI的高功能孤独症谱系障碍数字化评估干预一体化系统的研发和验证

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基本信息
登记号

ChiCTR2300074035

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-07-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

孤独症谱系障碍

试验通俗题目

基于AI的高功能孤独症谱系障碍数字化评估干预一体化系统的研发和验证

试验专业题目

基于AI的高功能孤独症谱系障碍数字化评估干预一体化系统的研发和验证

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临床试验信息
试验目的

1.明确高功能孤独症的社交维度的成分，基于脑氧和脑电融合技术，探索高功能孤独症疗效评估的客观脑功能指标；2.基于高功能 ASD 生理、心理及行为数据，建立高功能孤独症的早期筛查评估体 系，同时采用数字化手段建立高功能孤独症的数字化评估系统； 3. 分别基于社会认知，社交动机及社交技巧建立高功能孤独症的社交干预体系，同时采用数字疗法技术建立高功能孤独症的数字化干预系统；最终形成基于 AI 的高功能 ASD 数字化评估干预一体化系统，完成研发并对其进行验证。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

本研究前瞻性随机对照研究，纳入高功能ASD 患儿200例和40例健康儿童，整个研究中心按照ASD入选的先后顺序，根据通过查阅随机对照表分配入试验组

盲法

非盲

试验项目经费来源

北京市科学技术委员会、中关村科技园区管理委员会的“AI+健康协同创新培育”储备项目

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-06-08

试验终止时间

2025-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

1: 年龄6-12岁的儿童 2: 符合高功能孤独症评估量表的界限分 3: 韦氏智商70分以上 4: 能够配合完成相关的评估与测试；

排除标准

1: 共病癫痫或其他脑部器质性疾病 2: 不能配合完成基本测试；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京儿童医院

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