【ChiCTR2400087635】基于多维度数据探索精神分裂症诊疗相关生物标记与亚型

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基本信息

登记号

ChiCTR2400087635

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-07-31

临床申请受理号

靶点

适应症

精神分裂症

试验通俗题目

基于多维度数据探索精神分裂症诊疗相关生物标记与亚型

试验专业题目

基于多维度数据探索精神分裂症诊疗相关生物标记与亚型

申办单位信息

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联系人邮编

100191

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临床试验信息

试验目的

在前期完成中国汉族人精神分裂症GWAS、药物基因组学、影像遗传学和基因-环境交互作用研究基础上，利用GWAS汇总分析明确与SCH诊断与疗效关联易感基因或位点组合；结合多种生物信息学数据库及随机森林、社团结构分析方法，探寻对诊断与药物治疗有潜在预测价值的生物亚型或预测模型；进一步鉴定中国汉族人SCH发病机制和药物疗效关联的基因/位点及其潜在功能，为SCH发病机制和个体化诊疗提供线索依据。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不适用

盲法

试验项目经费来源

国家重点研发计划（项目编号：2023YFE0119400）

试验范围

目标入组人数

500

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-04

试验终止时间

2026-11-30

是否属于一致性

入选标准

首发或复发未系统治疗精神分裂症(SCH)患者入组标准：①首发或复发未系统治疗精神分裂症，符合DSM-IV SCH诊断标准的门诊或住院患者；②年龄18-55岁，至少有1名监护人在1年内对患者进行监护；③预计在整个研究过程中不存在居住地迁移、交通不便、就诊困难等问题；④征得患者和监护人的知情同意，并签署知情同意书。健康正常对照入组标准：①身体健康，经SCID筛查无符合DSM-IV轴I诊断标准疾病；无精神疾病病史；②无现患躯体疾病；③年龄18-55岁；④性别、受教育程度与患者组之间匹配；⑤能够配合完成该项目评估内容，知情同意。⑥无磁共振检查禁忌症。；

排除标准

首发或复发未系统治疗精神分裂症(SCH)患者排除标准：①伴有严重躯体疾病或酒精等物质滥用者；②严重躯体残疾，无法完成随访者；③共患其他重性精神疾病者、精神发育迟滞、痴呆及严重认知功能障碍者；④目前正在接受或准备接受其他临床研究的患者。健康正常对照排除标准：①有物质依赖病史；②有脑外伤、癫痫或其他脑器质性疾病；③有明确的高血压、糖尿病等躯体疾病；④实验室检查显示有肝肾功能损害或其他严重躯体疾病及代谢障碍；⑤孕妇或哺乳期受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第六医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100191

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