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【ChiCTR2100047909】生酮饮食治疗结节性硬化症相关难治性癫痫及认知损害疗效及安全性的多中心临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100047909

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-06-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

结节性硬化症相关难治性癫痫及认知损害

试验通俗题目

生酮饮食治疗结节性硬化症相关难治性癫痫及认知损害疗效及安全性的多中心临床研究

试验专业题目

生酮饮食治疗结节性硬化症相关难治性癫痫及认知损害疗效及安全性的多中心临床研究

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518038

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临床试验信息
试验目的

1.通过本研究进一步得出ketogenic diet(KD)治疗Tuberous sclerosis complex(TSC)相关难治性癫痫疗效及安全性的相对可靠结论，为TSC伴难治性癫痫患儿的KD治疗及不良反防治提供更多临床数据支持。 2.在探究KD治疗TSC相关难治性癫痫疗效的同时，希望可以找到一些可能影响TSC伴难治性癫痫患儿KD疗效的因素，用于指导该类患儿的KD治疗。 3.作为关于KD治疗TSC相关难治性癫痫疗效及安全性的首个多中心临床研究，希望可以丰富此类研究的数据内容。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

回顾性研究

随机化

无需使用随机方法

盲法

N/A

试验项目经费来源

深圳市“医疗卫生三名工程”， 深圳市医学重点学科建设经费等

试验范围

/

目标入组人数

53

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-07-15

试验终止时间

2022-07-15

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合国际TSC联盟2012年修订的TSC诊断标准； 2.使用2种或2种以上抗癫痫药物正规治疗后，仍不能达到癫痫无发作状态或仍存在脑电图异常放电或存在精神运动发育落后； 3.接受了KD治疗，且KD的治疗及随访时间≥1月。；

排除标准

1.合并重要器官严重疾病者； 2.家长不能配合者； 3.病历资料严重缺失者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

深圳市儿童医院

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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

518038

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