【ChiCTR2400093700】复方甘菊利多卡因凝胶用于全麻经鼻气管插管患儿围术期舒适度的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400093700

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-10

临床申请受理号

靶点

适应症

儿童全麻手术

试验通俗题目

复方甘菊利多卡因凝胶用于全麻经鼻气管插管患儿围术期舒适度的研究

试验专业题目

复方甘菊利多卡因凝胶用于全麻经鼻气管插管患儿围术期舒适度的研究

申办单位信息

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100045

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临床试验信息

试验目的

比较复方甘菊利多卡因凝胶及复方利多卡因乳膏在小儿经鼻气管插管中的应用，探讨何种表面麻醉剂更加适用于经鼻气管插管，优化临床应用经鼻气管插管的舒适度。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

利用SAS 9.4统计软件产生随机数字表法将受试者按1：1的比例随机分配至2组：复方利多卡因乳膏组和复方甘菊利多卡因凝胶组。

盲法

本次试验为随机对照单盲研究，用药为复方利多卡因乳膏和复方甘菊利多卡因凝胶，因为二者外观不同，在使用时无法避免知晓用药情况，所以研究者知晓使用何种药物，而受试者在评估过程中处于盲态。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-16

试验终止时间

2025-05-16

是否属于一致性

入选标准

1.择期行全麻下牙体牙髓治疗需行经鼻插管患儿； 2.年龄≥3岁，＜8岁； 3.ASA分级Ⅰ~Ⅱ级； 4.术前禁食>6 h，禁母乳/配方奶>4 h，禁清饮料>2 h。；

排除标准

1.鼻出血或经鼻呼吸困难； 2.颅底骨折或凝血功能障碍； 3.鼻内肿物、鼻腔狭窄或鼻中隔偏曲； 4.智力发育障碍、自闭症； 5.预期有困难气道； 6.预计可能应用麻醉拮抗药物； 7.近2周内有急性上呼吸道感染史、气道高反应性病史（如哮喘）、咳嗽、咳痰或咽喉疼痛等病史； 8.围术期有口腔或鼻腔其它留置管道（如胃管）； 9.存在对试验药物及其他麻醉药物的禁忌症或者过敏； 10.30天内参加其他研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京儿童医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100045

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