【ChiCTR1900021377】甲磺酸阿帕替尼联合伊立替康二线治疗晚期胃癌的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900021377

试验状态

正在进行

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片+盐酸伊立替康

药物类型

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片+盐酸伊立替康

首次公示信息日的期

2019-02-17

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

甲磺酸阿帕替尼联合伊立替康二线治疗晚期胃癌的II期临床研究

试验专业题目

甲磺酸阿帕替尼联合伊立替康二线治疗晚期胃癌的II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价甲磺酸阿帕替尼联合伊立替康二线治疗晚期胃癌患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-01-30

试验终止时间

2020-07-25

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18岁,男女不限； 2. ECOG/PS评分0-2分； 3. 经胃镜检查并病理学确诊的的晚期胃或胃食管结合部腺癌，具有胃外可测量病灶（螺旋CT扫描≥10mm，满足RECIST 1.1标准）； 4. 局部晚期、复发或转移的胃或胃食管结合部腺癌； 5. 一线治疗失败的晚期胃癌患者, 注：（1）治疗失败的定义：治疗过程中疾病进展或治疗结束后肿瘤复发转移, 或者出现不可耐受的毒性; （2）一线治疗包括用药时间≥1个周期或者更长时间的一种或多种化疗药物; 允许前期进行辅助/新辅助治疗,如果辅助/新辅助治疗期间或者完成后≤ 24周内出现了肿瘤复发转移，则认为前期的辅助/新辅助治疗是一个针对进展期疾病的一线全身化疗；（3）允许前期的治疗是化疗联合分子靶向药物（一线使用阿帕替尼者除外）； 6. 预计生存期≥3个月； 7. 主要脏器功能正常，符合下列要求：（1）血常规检查, 需符合（14天内未输血）： a. HB ≥ 90g/L； b. ANC ≥1.5×10^9/L； c. PLT ≥80×10^9/L; （2）生化检查需符合以下标准： a. BIL <1.5倍正常值上限(ULN); b. ALT和AST<2.5×ULN；如有肝转移，则ALT和AST<5×ULN； c. 血清Cr≤1×ULN，内生肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault公式）； 8. 育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给药后8周内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育，或同意在观察期间和末次给药后8周内采用适当的方法避孕； 9. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1. 一线含伊立替康或者阿帕替尼方案治疗者； 2. 已证实对阿帕替尼和/或其辅料过敏者； 3. 患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg），患有Ｉ级以上冠心病、Ｉ级心律失常（包括QTc间期延长男性＞450 ms，女性＞470 ms）及Ｉ级心功能不全；尿蛋白阳性的患者； 4. 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、恶心、呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等）； 5. 具有明确的胃肠道出血倾向的患者，包括下列情况：有局部活动性溃疡病灶，且大便潜血（＋＋）不可入组；2个月内有黑便、呕血病史者；对于大便潜血（＋）且胃部肿瘤原发病灶未行手术切除的，要求进行胃镜检查，如为溃疡型胃癌，且主要研究者认为可能发生消化道大出血者； 6. 凝血功能异常（INR>1.5、APTT>1.5 ULN），具有出血倾向者； 7. 伴有中枢神经系统转移的患者； 8. 怀孕或哺乳期妇女； 9. 5年内患有其他恶性肿瘤的患者； 10. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者； 11. 4周内参加过其他药物临床试验的患者； 12. 研究者认为不适合纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第一医院

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