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【ChiCTR2100045253】请与我们联系上传伦理批件。 他达拉非治疗不育合并ED患者的单中心随机对照安全性和有效性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100045253

试验状态

正在进行

药物名称

他达拉非

药物类型

化药

规范名称

他达拉非

首次公示信息日的期

2021-04-09

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

男性不育

试验通俗题目

请与我们联系上传伦理批件。 他达拉非治疗不育合并ED患者的单中心随机对照安全性和有效性研究

试验专业题目

他达拉非治疗不育合并ED患者的单中心随机对照安全性和有效性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价他达拉非治疗不育合并ED患者的安全性与有效性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机化人员通过网络中央随机系统产生随机号。

盲法

未说明

试验项目经费来源

齐鲁制药（海南）有限公司

试验范围

/

目标入组人数

36

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-04-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄 20-55岁，男性； 2.身体总体健康，有稳定的异性性伴侣 3 个月以上； 3.患者性生活正常，未采取避孕措施 6 个月及以上未避孕而不孕； 4.检查伴侣生殖功能无异常； 5.前向运动精子总数≥5×10^6； 6.患者在进入临床研究前 1个月内未用改善精子质量的药物，或使用过，但已经结束了 1个月的洗脱期； 7.采用国际勃起功能指数（IIEF-5） 诊断ED，轻度至中度 ED患者（IIEF-5在 11 和 25 之间）； 8.分组前 2 周内未使用 PDE5i 或其他 ED 治疗方法者； 9.患者自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1.服用抗癫痫、抗肿瘤等影响生精的药物者； 2.先天性睾丸发育不良、睾丸萎缩、精道梗阻、精索静脉曲张患者； 3.排除合并精神疾病、心脑血管疾病、肝肾功能不全等全身严重疾病患者； 4.严重内分泌紊乱或性激素异常导致的内分泌性 ED 或神经性因素导致的 ED； 5.阴茎动脉和海绵体病变导致的血管性 ED； 6.任何伴有严重心理疾病、脊髓损伤、阴茎解剖异常者，或患阴茎血管瘤者； 7.使用抗雄激素、雄激素类药物；凝血功能障碍并使用抗凝血剂（如香豆素Coumadin）等药物性 ED； 8.已知对研究药物及其辅料成分过敏者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市第一人民医院

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研究负责人邮编

/

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